Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lixisenatide versus placebo bovenop behandeling met basale insuline en/of orale antidiabetica bij oudere type 2 diabetespatiënten (GetGoal-O)

21 maart 2017 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-armige parallelle groep, multicenter, 24 weken durende studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van lixisenatide bij oudere patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met hun huidige diabetesbehandelingsregime

Hoofddoel:

- Evaluatie van het effect van lixisenatide versus placebo over een periode van 24 weken op de glykemische controle, zoals geëvalueerd door verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), bij oudere type 2-diabetesdeelnemers (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met hun huidige antidiabetische behandelingsregime .

Belangrijkste secundaire doelstelling:

- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lixisenatide te beoordelen in vergelijking met placebo bij oudere T2DM-deelnemers (inclusief het optreden van gedocumenteerde (Plasma Glucose PG < 60 mg/dL) symptomatische hypoglykemie en gastro-intestinale bijwerkingen).

Andere secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van lixisenatide in vergelijking met placebo te beoordelen na een behandeling van 24 weken op:

    • Nuchtere plasmaglucose (FPG);
    • Tijdens gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd-provocatietest met vloeistof: 2 uur - Postprandiale plasmaglucose (PPG) en plasmaglucose-excursie;
    • 7-punts zelfgecontroleerd plasmaglucoseprofiel (SMPG);
    • Lichaamsgewicht;
    • Verandering in de totale dagelijkse dosis basale insuline (indien gebruikt);
    • Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft
    • Veiligheid en verdraagzaamheid;
  • Om het farmacokinetisch profiel van lixisenatide te beoordelen;
  • Om de ontwikkeling van antilichamen tegen lixisenatide te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 31 weken inclusief een behandelingsperiode van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Brookvale, Australië, 2100
        • Investigational Site Number 036006
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Investigational Site Number 036004
      • Gosford, Australië, 2250
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg, Australië, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Parkville, Australië, 3050
        • Investigational Site Number 036003
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigational Site Number 100002
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Investigational Site Number 100003
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Investigational Site Number 100004
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Investigational Site Number 100001
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Canada, N6B 2E3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Canada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Westmount, Canada, H3Z 1E5
        • Investigational Site Number 124008
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124004
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Investigational Site Number 208005
      • København Nv, Denemarken, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • København S, Denemarken, 2300
        • Investigational Site Number 208004
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Investigational Site Number 208002
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Investigational Site Number 208003
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Essen, Duitsland, 45359
        • Investigational Site Number 276004
      • München, Duitsland, 80639
        • Investigational Site Number 276002
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Investigational Site Number 276001
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Pohlheim, Duitsland, 35415
        • Investigational Site Number 276007
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Investigational Site Number 276008
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Investigational Site Number 276003
  • Noorwegen
      • Hønefoss, Noorwegen, 3515
        • Investigational Site Number 578001
      • Kongsvinger, Noorwegen, 2212
        • Investigational Site Number 578005
      • Oslo, Noorwegen
        • Investigational Site Number 578003
      • Stavanger, Noorwegen, 4095
        • Investigational Site Number 578006
      • Trondheim, Noorwegen, 7012
        • Investigational Site Number 578004
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, 27
        • Investigational Site Number 604011
      • Lima, Peru, LIMA 10
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 604007
      • Piura, Peru
        • Investigational Site Number 604008
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Investigational Site Number 616004
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan, Polen, 61-665
        • Investigational Site Number 616001
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 616006
  • Spanje
      • Alcira, Spanje, 46600
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 724005
      • Hostalets De Balenyà, Spanje, 08550
        • Investigational Site Number 724006
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Investigational Site Number 724003
      • Sanlúcar De Barrameda, Spanje, 11540
        • Investigational Site Number 724002
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Investigational Site Number 724004
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bexhill-On-Sea, Verenigd Koninkrijk, TN39 4SP
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site Number 826001
      • Irvine, Verenigd Koninkrijk, KA12 0AY
        • Investigational Site Number 826002
      • Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 8QA
        • Investigational Site Number 826004
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigational Site Number 840010
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Investigational Site Number 840015
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Investigational Site Number 840003
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Investigational Site Number 840002
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Investigational Site Number 840008
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Investigational Site Number 840004
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Investigational Site Number 840017
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Investigational Site Number 840009
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Investigational Site Number 840016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • Investigational Site Number 840014
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Investigational Site Number 840011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Investigational Site Number 840007
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710002
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 405 45
        • Investigational Site Number 752006
      • Härnösand, Zweden, 871 82
        • Investigational Site Number 752007
      • Lund, Zweden, 22221
        • Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Zweden, 211 52
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Zweden, 111 57
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Investigational Site Number 752001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Oudere deelnemers, van 70 jaar en ouder, met T2DM onvoldoende onder controle met hun huidige antidiabetische farmaceutische behandelingsregime.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij screening HbA1c ≤7,0% of >10% (erkennend dat de drempel van 7% mogelijk niet geschikt is voor alle oudere deelnemers en dat het de verantwoordelijkheid van de onderzoeker was om de deelnemer op te nemen op basis van een individuele evaluatie van de verwachte voordelen van betere glykemische controle versus risico op hypoglykemie).
  • Bij het screenen van deelnemers op zowel basale insuline als sulfonylureum of basale insuline en meglitiniden.
  • Bij screening FPG >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
  • Diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van ketoacidose binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd minder dan 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Antidiabetische behandeling niet stabiel of gestart binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening met een ander antidiabeticum dan de toegestane achtergrondtherapie. Toegestane therapie omvat metformine, sulfonylureumderivaten (behalve glibenclamide >10 mg, gliclazide >160 mg), meglitiniden (behalve repaglinide >6 mg), pioglitazon en basale insuline en moet de lokale productcirculaires en etiketteringsbeperkingen voor de onderzoekspopulatie volgen.
  • Deelnemers die een goedgekeurde of een experimentele Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) medicatie gebruikten (exenatide, liraglutide, lixisenatide of andere).
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie geassocieerd met symptomen van bewusteloosheid of resulteert in bewusteloosheid/coma/toevallen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • BMI <22 of >40 kg/m^2.
  • Ondervoeding klinisch beoordeeld door de onderzoeker of een subonderzoeker en door Mini-Nutriional Assessment-Short Form (MNA-SF) score <12 in landen (het oordeel van de onderzoeker prevaleert op vragenlijstscores).
  • Cognitieve stoornis en dementie klinisch beoordeeld door de onderzoeker of een subonderzoeker en met een Mini Mental State Examination (MMSE)-score <24 (het oordeel van de onderzoeker prevaleert op vragenlijsten), of een neurologische stoornis die het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de studie.
  • Deelnemer met een glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (gebruikmakend van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule <30 ml/min/1,73 m^2).
  • Deelnemer met een ernstige of ongecontroleerde ziekte, of een klinisch significante afwijking die is vastgesteld bij lichamelijk onderzoek of klinische onderzoeksprocedure die, naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan ​​of de beoordeling van de werkzaamheid in de weg zou staan.

  • Laboratoriumbevindingen op het moment van screening:

    • Amylase en/of lipase: >3 keer de bovengrens van het normale (ULN) laboratoriumbereik
    • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 keer ULN
    • Calcitonine >20 pg/ml (5,9 pmol/L).
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, waaronder (maar niet beperkt tot): gastroparese, instabiele (d.w.z. verslechtering) en niet onder controle (d.w.z. langdurige misselijkheid en braken) gastro-oesofageale refluxziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van onverklaarbare pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagoperatie, inflammatoire darmaandoening.
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of genetische aandoeningen die vatbaar zijn voor medullaire schildklierkanker (bijv. Meerdere endocriene neoplasiesyndromen).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lixisenatide
Lixisenatide 10 mcg eenmaal daags (QD) gedurende 2 weken, daarna met een onderhoudsdosis van 20 mcg QD tot week 24. Als de onderhoudsdosis van 20 mcg niet werd verdragen, kon de dosis worden verlaagd tot 10 mcg.
Geneesmiddel: Lixisenatide (AVE0010)

Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, 's morgens 30 tot 60 minuten voor het ontbijt toegediend

Toedieningsweg: Subcutane injectie

Andere namen:
  • Lyxumie
Geneesmiddel: Antidiabetische achtergrondtherapie
Deelnemers kregen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel regime van antidiabetische achtergrondtherapie, tijdens de inloopperiode van de placebo en de behandelingsperiode van 24 weken. Toegestane antidiabetische achtergrondtherapie omvatte metformine, sulfonylureum (behalve glibenclamide >10 mg, gliclazide >160 mg), meglitiniden (behalve repaglinide >6 mg), pioglitazon en basale insuline. Insuline glargine, neutrale protamine hagedorn (NPH) insuline, detemir, lente en ultralente werden beschouwd als basale insuline.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (gematcht met lixisenatide) QD gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Antidiabetische achtergrondtherapie
Deelnemers kregen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel regime van antidiabetische achtergrondtherapie, tijdens de inloopperiode van de placebo en de behandelingsperiode van 24 weken. Toegestane antidiabetische achtergrondtherapie omvatte metformine, sulfonylureum (behalve glibenclamide >10 mg, gliclazide >160 mg), meglitiniden (behalve repaglinide >6 mg), pioglitazon en basale insuline. Insuline glargine, neutrale protamine hagedorn (NPH) insuline, detemir, lente en ultralente werden beschouwd als basale insuline.
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, 's morgens 30 tot 60 minuten voor het ontbijt toegediend

Toedieningsweg: Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van last on-treatment observation carry-forward (LOCF). De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Hier, aantal geanalyseerde deelnemers = deelnemers met baseline en ten minste één post-baseline HbA1c-beoordeling tijdens de behandelingsperiode.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PPG van 2 uur vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De 2 uur durende PPG-test meet de bloedglucose 2 uur na het eten van een vloeibare gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd. De verandering in PPG werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 24
Verandering in gemiddelde 7-punts SMPG-profielen van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Deelnemers registreerden een 7-punts plasmaglucoseprofiel, gemeten vóór en 2 uur na elke maaltijd en voor het slapen gaan, drie keer in een week vóór baseline, vóór bezoek in week 12 en vóór bezoek in week 26 en de gemiddelde waarde over de profielen uitgevoerd in de week van een bezoek voor de 7-tijdpunten werd berekend. Verandering in gemiddelde 7-punts SMPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de week 24-waarde. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 24
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering in lichaamsgewicht werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 24
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft gedurende een behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Routine nuchtere SMPG-waarden en centrale laboratorium-FPG-waarden (en HbA1c na week 12) werden gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen. Als de nuchtere SMPG-waarde gedurende 3 opeenvolgende dagen de gespecificeerde limiet overschreed, werd de FPG van het centrale laboratorium (en HbA1c na week 12) uitgevoerd. Drempelwaarden - vanaf baseline tot week 8: nuchtere SMPG/FPG >270 mg/dl (15,0 mmol/l), van week 8 tot week 12: nuchtere SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/l), en vanaf Week 12 tot week 24: nuchtere SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HbA1c >9%.
Basislijn tot week 24
Verandering in plasmaglucose-excursies vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Plasmaglucoseexcursie = 2 uur PPG minus plasmaglucose 30 minuten voorafgaand aan de vloeibare gestandaardiseerde ontbijtmaaltijdtest, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Veranderingen in plasmaglucoseschommelingen werden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde in week 24. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 24
Verandering in totale dagelijkse basale insulinedosis vanaf baseline tot week 24 (bij deelnemers die basale insuline als achtergrondtherapie gebruikten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering in basale insulinedosis werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de week 24-waarde. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met symptomatische en ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis (maximaal 171 dagen)
Symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van een hypoglykemische episode met een begeleidende plasmaglucose van minder dan 60 mg/dl (3,3 mmol/l) of geassocieerd met snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon indien er was geen plasmaglucosemeting beschikbaar. Ernstige symptomatische hypoglykemie was een symptomatische hypoglykemie waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had en werd geassocieerd met ofwel een plasmaglucosespiegel van minder dan 36 mg/dl (2,0 mmol/l) ofwel snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon. , als er geen plasmaglucosemeting beschikbaar was.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis (maximaal 171 dagen)
Percentage deelnemers met HbA1c-verlaging >0,5% in week 24 en niet ervaren gedocumenteerd (plasmaglucose <60 mg/dl) Symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 24
De on-treatment periode voor HbA1c-beoordeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De on-treatment periode voor de beoordeling van symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 24
Percentage deelnemers met gastro-intestinale aandoeningen
Tijdsspanne: Tot dag 171
Tot dag 171

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC12703
  • 2012-003292-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1132-9156 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Lixisenatide (AVE0010)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren