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Exubera® 吸入パウダーから Technosphere® インスリン吸入パウダーに移行する患者

2016年1月19日 更新者：Mannkind Corporation

Exubera® (インスリン ヒト [rDNA オリジン]) 吸入パウダーから Technosphere® インスリン (インスリン ヒト [rDNA オリジン]) 吸入パウダーに移行するための患者移行プログラム

この研究の目的は、エクスベラが市場から撤退した後も、吸入インスリンが特に必要な患者がテクノスフィア インスリンを使用して吸入インスリン療法を継続できるようにすることです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在エクスベラを使用している被験者の治療を TI 吸入パウダーによる治療に切り替えるための第 3 相、非盲検、多施設共同、安全性追跡試験

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove、New York、アメリカ、11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield、Rhode Island、アメリカ、02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Endocrinology Associates Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は1型または2型糖尿病を患っており、現在エクスベラで治療中、または治療を受けています。
  • 被験者はインスリンの皮下注射に対する重度の恐怖症（針恐怖症）を有しており、従来の治療が妨げられている、または皮下インスリンの吸収が障害されている

除外基準:

  • 過去6か月以内の喫煙
  • 喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の重大な肺疾患の病歴、または肺毒素への曝露。
  • 胸部高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) で臨床的に重大な肺異常。
  • TI 吸入パウダーに移す前の PFT 結果は、次のいずれかを示します: FEV1 < 予測の 70%、FVC < 70%、DLCO < 70%、TLC < 80%。
  • インスリンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mannkind Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月19日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MKC-TI-139

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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