Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient som övergår från Exubera® inhalationspulver till Technosphere® insulininhalationspulver

19 januari 2016 uppdaterad av: Mannkind Corporation

Patientöverföringsprogram för övergång från Exubera® (Insulin Human [rDNA Ursprung]) Inhalationspulver till Technosphere® Insulin (Insulin Human [rDNA Ursprung]) Inhalationspulver

Syftet med denna studie är att låta patienter med specifika behov av inhalationsinsulin fortsätta med inhalerad insulinbehandling med Technosphere Insulin efter att Exubera dragits tillbaka från marknaden.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 3, öppen, multicenter, säkerhetsuppföljningsstudie för att omvandla behandlingen av patienter som för närvarande använder Exubera till behandling med TI Inhalation Powder

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove, New York, Förenta staterna, 11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Förenta staterna, 02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Endocrinology Associates Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och behandlas för närvarande med eller har behandlats med Exubera.
  • Patienten har en allvarlig fobi för sc-injektioner av insulin (nålfobi) som förhindrar konventionell behandling ELLER har försämrad sc insulinabsorption

Exklusions kriterier:

  • Rökning under de senaste 6 månaderna
  • Anamnes med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon annan betydande lungsjukdom, eller exponering för lunggifter.
  • Kliniskt signifikanta lungavvikelser vid högupplöst datortomografi (HRCT).
  • PFT-resultat före överföring till TI-inhalationspulver visar något av följande: FEV1 < 70 % av förutspått, FVC < 70 % av förutspått, DLCO < 70% av förutspått, TLC < 80% av förutspått.
  • Allergi mot insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera