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Paciente en transición del polvo para inhalación Exubera® al polvo para inhalación de insulina Technosphere®

19 de enero de 2016 actualizado por: Mannkind Corporation

Programa de transferencia de pacientes para la transición de Exubera® (insulina humana [origen ADNr]) en polvo para inhalación a Technosphere® Insulin (insulina humana [origen ADNr]) en polvo para inhalación

El propósito de este estudio es permitir que los pacientes con necesidades específicas de insulina inhalada continúen con la terapia de insulina inhalada utilizando Technosphere Insulin después de que Exubera se retirara del mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de seguimiento de seguridad de Fase 3, abierto, multicéntrico, para convertir el tratamiento de sujetos que actualmente usan Exubera en tratamiento con polvo para inhalación de TI

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove, New York, Estados Unidos, 11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Endocrinology Associates Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y actualmente está siendo tratado o ha sido tratado con Exubera.
  • El sujeto tiene una fobia severa a las inyecciones sc de insulina (fobia a las agujas) que impide el tratamiento convencional O tiene una absorción de insulina sc alterada

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier otra enfermedad pulmonar significativa, o exposición a toxinas pulmonares.
  • Anomalías pulmonares clínicamente significativas en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax.
  • Los resultados de PFT antes de transferirlos a TI en polvo para inhalación muestran cualquiera de los siguientes: FEV1 < 70 % del valor previsto, FVC < 70 % del valor previsto, DLCO < 70 % del valor previsto, TLC < 80 % del valor previsto.
  • Alergia a la insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mannkind Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-139

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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