A páciens áttér az Exubera® inhalációs porról a Technosphere® inzulin inhalációs porra
2016. január 19. frissítette: Mannkind Corporation
Betegtranszfer program az Exubera® (humán inzulin [rDNS eredetű]) inhalációs porról a Technosphere® inzulinra (humán inzulin [rDNS eredetű]) inhalációs porra való átálláshoz
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy lehetővé tegye a speciális inhalációs inzulinigényű betegek számára, hogy az Exubera forgalomból való kivonása után folytassák a Technosphere Insulin inhalációs inzulinterápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 3. fázisú, nyílt, többközpontú, biztonsági nyomon követési vizsgálat, amely a jelenleg Exuberát szedő alanyok kezelését TI inhalációs porral történő kezeléssé alakította
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Endocrinology Associates
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
- Dr. Rife and Associates Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Highland Clini-Endocrinology
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Annapolis Internal Medicine LLC
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Nallin Family Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Glen Cove, New York, Egyesült Államok, 11542
- North Country Community Physicians
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Great Neck Medical Group
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Egyesült Államok, 02879
- Primary Care Wakefield
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Endocrinology Associates Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, és jelenleg Exuberával kezelik vagy kezelték.
- Az alany súlyos fóbiában szenved az inzulin szubkután beadásától (tűfóbia), amely megakadályozza a hagyományos kezelést VAGY károsodott az sc inzulin felszívódása
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás az elmúlt 6 hónapban
- Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy bármely más jelentős tüdőbetegség anamnézisében, vagy tüdőtoxinoknak való kitettség.
- Klinikailag jelentős tüdőrendellenességek a mellkasi nagyfelbontású számítógépes tomográfián (HRCT).
- A TI inhalációs porra való átvitel előtti PFT-eredmények a következők bármelyikét mutatják: FEV1 < a várható érték 70%-a, FVC < a várható érték 70%-a, DLCO < a várható érték 70%-a, TLC < a várható érték 80%-a.
- Allergia az inzulinra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKC-TI-139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .