Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientovergang fra Exubera® inhalationspulver til Technosphere® insulininhalationspulver

19. januar 2016 opdateret af: Mannkind Corporation

Patientoverførselsprogram til overgang fra Exubera® (Insulin Human [rDNA-oprindelse]) inhalationspulver til Technosphere®-insulin (Insulin Human [rDNA-oprindelse]) Inhalationspulver

Formålet med denne undersøgelse er at give patienter med specifikke behov for inhaleret insulin mulighed for at fortsætte med inhaleret insulinbehandling med Technosphere Insulin, efter at Exubera er blevet trukket tilbage fra markedet.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, åbent, multicenter, sikkerhedsopfølgningsforsøg for at konvertere behandlingen af ​​forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger Exubera, til behandling med TI-inhalationspulver

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove, New York, Forenede Stater, 11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Endocrinology Associates Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus og er i øjeblikket i behandling med eller er blevet behandlet med Exubera.
  • Personen har en alvorlig fobi for sc-injektioner af insulin (nålefobi), der forhindrer konventionel behandling ELLER har nedsat sc insulinabsorption

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden betydelig lungesygdom eller eksponering for lungetoksiner.
  • Klinisk signifikante pulmonale abnormiteter på thorax højopløsningscomputertomografi (HRCT).
  • PFT-resultater før overførsel til TI-inhalationspulver viser et eller flere af følgende: FEV1 < 70 % af forventet, FVC < 70 % af forventet, DLCO < 70 % af forventet, TLC < 80 % af forudsagt.
  • Allergi over for insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-TI-139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Technosphere insulin inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner