Potilas siirtyy Exubera®-inhalaatiojauheesta Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauheeseen
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Mannkind Corporation
Potilaan siirtoohjelma Exubera®-inhalaatiojauheesta Technosphere®-insuliiniin (ihmisinsuliini [rDNA Origin]) -inhalaatiojauheeseen siirtymiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa potilaille, joilla on erityistarpeita inhaloitavaa insuliinia varten, jatkaa inhaloitavaa insuliinihoitoa Technosphere Insulinilla sen jälkeen, kun Exubera on vedetty pois markkinoilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannen vaiheen, avoin, monikeskus, turvallisuusseurantakoe, jonka tarkoituksena on muuttaa tällä hetkellä Exuberaa käyttävien potilaiden hoito TI-inhalaatiojauheella
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Endocrinology Associates
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- Dr. Rife and Associates Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Highland Clini-Endocrinology
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Annapolis Internal Medicine LLC
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Nallin Family Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Glen Cove, New York, Yhdysvallat, 11542
- North Country Community Physicians
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Great Neck Medical Group
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
- Primary Care Wakefield
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Endocrinology Associates Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja häntä hoidetaan parhaillaan Exuberalla tai on hoidettu Exuberalla.
- Potilaalla on vakava pelko ihon alle annettavasta insuliinin injektiosta (neulafobia), joka estää tavanomaisen hoidon TAI hänellä on heikentynyt ihon insuliinin imeytyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai jokin muu merkittävä keuhkosairaus tai altistuminen keuhkotoksiineille.
- Kliinisesti merkittävät keuhkojen poikkeavuudet rintakehän korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT).
- PFT-tulokset ennen siirtämistä TI-inhalaatiojauheeseen, joissa näkyy jokin seuraavista: FEV1 < 70 % ennustetusta, FVC < 70 % ennustetusta, DLCO < 70 % ennustetusta, TLC < 80 % ennustetusta.
- Allergia insuliinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-TI-139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .