Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana pacjenta z proszku do inhalacji Exubera® na proszek do inhalacji insuliny Technosphere®

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Program transferu pacjentów w celu przejścia z proszku do inhalacji Exubera® (insulina ludzka [pochodzenie rDNA]) na proszek do inhalacji Technosphere® Insulina (insulina ludzka [pochodzenie rDNA])

Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom ze szczególnym zapotrzebowaniem na insulinę wziewną kontynuację insulinoterapii wziewnej przy użyciu insuliny Technosphere po wycofaniu preparatu Exubera z rynku.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, otwarta, wieloośrodkowa, obserwacyjna próba bezpieczeństwa mająca na celu zmianę leczenia pacjentów stosujących obecnie preparat Exubera na leczenie proszkiem do inhalacji TI

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove, New York, Stany Zjednoczone, 11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Endocrinology Associates Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 i jest obecnie leczony lub był leczony preparatem Exubera.
  • Podmiot ma silną fobię przed zastrzykami insuliny sc (fobia przed igłą), co uniemożliwia konwencjonalne leczenie LUB ma upośledzone wchłanianie insuliny sc

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby płuc lub narażenia na toksyny płucne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w płucach w tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT).
  • Wyniki PFT przed przeniesieniem do proszku do inhalacji TI wykazują którekolwiek z poniższych: FEV1 < 70% wartości należnej, FVC < 70% wartości należnej, DLCO < 70% wartości należnej, TLC < 80% wartości należnej.
  • Alergia na insulinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Proszek do inhalacji insuliny Technosphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj