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患者从 Exubera® 吸入粉剂过渡到 Technosphere® 胰岛素吸入粉剂

2016年1月19日更新者：Mannkind Corporation

从 Exubera®（人胰岛素 [rDNA 来源]）吸入粉末过渡到 Technosphere® 胰岛素（人胰岛素 [rDNA 来源]）吸入粉末的患者转移计划

本研究的目的是让对吸入式胰岛素有特殊需求的患者在 Exubera 退出市场后继续使用 Technosphere Insulin 进行吸入式胰岛素治疗。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

药品：Technosphere 胰岛素吸入粉

详细说明

一项 3 期、开放标签、多中心、安全性跟进试验，将目前使用 Exubera 的受试者治疗转为使用 TI 吸入粉治疗

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、美国、36106
    - Endocrinology Associates
  - Montgomery、Alabama、美国、36117
    - Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Diabetes Research Institute
- Illinois
  - Orland Park、Illinois、美国、60467
    - Dr. Rife and Associates Family Medicine
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
    - Highland Clini-Endocrinology
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、美国、21401
    - Annapolis Internal Medicine LLC
  - Cumberland、Maryland、美国、21502
    - Nallin Family Healthcare
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
    - Center for Diabetes and Endocrinology
- New York
  - Glen Cove、New York、美国、11542
    - North Country Community Physicians
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - Great Neck Medical Group
  - New Hyde Park、New York、美国、11042
    - North Shore Diabetes and Endocrine Associates
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28803
    - Mountain Diabetes and Endocrine Center
- Rhode Island
  - Wakefield、Rhode Island、美国、02879
    - Primary Care Wakefield
- Virginia
  - Roanoke、Virginia、美国、24016
    - Endocrinology Associates Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者患有 1 型或 2 型糖尿病，目前正在接受或已经接受 Exubera 治疗。
受试者对皮下注射胰岛素（针头恐惧症）有严重的恐惧症，无法进行常规治疗或皮下胰岛素吸收受损

排除标准：

过去 6 个月内吸烟
哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 或任何其他严重肺部疾病的病史，或肺部毒素接触史。
胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 显示具有临床意义的肺部异常。
转移到 TI 吸入粉剂之前的 PFT 结果显示以下任何一项：FEV1 < 预测值的 70%，FVC < 预测值的 70%，DLCO < 预测值的 70%，TLC < 预测值的 80%。
对胰岛素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mannkind Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月22日

首次发布 (估计)

2013年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月19日

最后验证

2016年1月1日