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Exubera® 흡입 분말에서 Technosphere® 인슐린 흡입 분말로 전환하는 환자

2016년 1월 19일 업데이트: Mannkind Corporation

Exubera®(Insulin Human[rDNA Origin]) 흡입 분말에서 Technosphere® Insulin(Insulin Human[rDNA Origin]) 흡입 분말로 전환하기 위한 환자 이송 프로그램

이 연구의 목적은 Exubera가 시장에서 철수한 후에도 흡입 인슐린이 특별히 필요한 환자가 Technosphere Insulin을 사용한 흡입 인슐린 요법을 계속할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 Exubera를 사용하는 피험자의 치료를 TI 흡입 분말 치료로 전환하기 위한 3상, 오픈 라벨, 다기관, 안전 후속 시험

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove, New York, 미국, 11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, 미국, 02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Endocrinology Associates Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 1형 또는 2형 진성 당뇨병을 앓고 있으며 현재 Exubera로 치료 중이거나 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 기존 치료를 방해하는 인슐린 주사(바늘 공포증)에 심각한 공포증이 있거나 피하 인슐린 흡수가 손상되었습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 흡연
  • 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 중요한 폐 질환의 병력 또는 폐 독소에 대한 노출.
  • 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 임상적으로 유의미한 폐 이상.
  • 다음 중 하나를 나타내는 TI 흡입 분말로 옮기기 전의 PFT 결과: FEV1 < 예측의 70%, FVC < 예측의 70%, DLCO < 예측의 70%, TLC < 예측의 80%.
  • 인슐린에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC-TI-139

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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