Переход пациента с ингаляционного порошка Exubera® на инсулиновый ингаляционный порошок Technosphere®
19 января 2016 г. обновлено: Mannkind Corporation
Программа перевода пациентов с ингаляционного порошка Exubera® (инсулин человека [происхождение рДНК]) на ингаляционный порошок инсулина Technosphere® (инсулин человека [происхождение рДНК])
Целью этого исследования является предоставление пациентам с особыми потребностями в ингаляционном инсулине возможности продолжать терапию ингаляционным инсулином с использованием инсулина Technosphere после того, как Exubera был отозван с рынка.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3, открытое, многоцентровое, последующее исследование безопасности для перевода лечения субъектов, в настоящее время использующих Exubera, на лечение ингаляционным порошком TI.
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Endocrinology Associates
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- Dr. Rife and Associates Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Highland Clini-Endocrinology
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Annapolis Internal Medicine LLC
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Nallin Family Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Glen Cove, New York, Соединенные Штаты, 11542
- North Country Community Physicians
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Great Neck Medical Group
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
- Primary Care Wakefield
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Endocrinology Associates Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдает сахарным диабетом 1 или 2 типа и в настоящее время проходит или лечился препаратом Exubera.
- Субъект имеет тяжелую фобию в отношении подкожных инъекций инсулина (боязнь игл), препятствующую обычному лечению, ИЛИ у него нарушено всасывание инсулина подкожно.
Критерий исключения:
- Курение в течение предыдущих 6 мес.
- История астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или любого другого значительного легочного заболевания или воздействия легочных токсинов.
- Клинически значимые легочные аномалии на компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) органов грудной клетки.
- Результаты PFT перед переводом на ингаляционный порошок TI показывают любое из следующего: FEV1 < 70% от ожидаемого, FVC <70% от прогнозируемого, DLCO <70% от прогнозируемого, TLC <80% от прогнозируемого.
- Аллергия на инсулин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKC-TI-139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .