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Patient wechselt von Exubera®-Inhalationspulver zu Technosphere®-Insulin-Inhalationspulver

19. Januar 2016 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Patiententransferprogramm für den Übergang von Exubera® (Insulin Human [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver zu Technosphere® Insulin (Insulin Human [rDNA-Ursprung]) Inhalationspulver

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit besonderem Bedarf an inhaliertem Insulin die Fortsetzung der inhalativen Insulintherapie mit Technosphere-Insulin zu ermöglichen, nachdem Exubera vom Markt genommen wurde.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Sicherheits-Folgestudie der Phase 3, um die Behandlung von Probanden, die derzeit Exubera verwenden, auf die Behandlung mit TI-Inhalationspulver umzustellen

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove, New York, Vereinigte Staaten, 11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Endocrinology Associates Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und wird derzeit mit Exubera behandelt oder wurde bereits damit behandelt.
  • Das Subjekt hat eine schwere Phobie gegenüber sc-Injektionen von Insulin (Nadelphobie), die eine konventionelle Behandlung verhindert, ODER es hat eine beeinträchtigte sc-Insulinabsorption

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen schwerwiegenden Lungenerkrankung oder Exposition gegenüber Lungentoxinen.
  • Klinisch signifikante Lungenanomalien in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs.
  • PFT-Ergebnisse vor der Umstellung auf TI Inhalation Powder zeigen Folgendes: FEV1 < 70 % des Vorhersagewerts, FVC < 70 % des Vorhersagewerts, DLCO < 70 % des Vorhersagewerts, TLC < 80 % des Vorhersagewerts.
  • Allergie gegen Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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