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Transizione del paziente dalla polvere per inalazione Exubera® alla polvere per inalazione di insulina Technosphere®

19 gennaio 2016 aggiornato da: Mannkind Corporation

Programma di trasferimento del paziente per il passaggio dalla polvere per inalazione di Exubera® (insulina umana [origine rDNA]) alla polvere per inalazione di insulina umana Technosphere® (origine rDNA)

Lo scopo di questo studio è consentire ai pazienti con esigenze specifiche di insulina per via inalatoria di continuare la terapia con insulina per via inalatoria utilizzando Technosphere Insulin dopo che Exubera è stato ritirato dal mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di follow-up di sicurezza di fase 3, in aperto, multicentrico, per convertire il trattamento di soggetti che attualmente utilizzano Exubera al trattamento con polvere per inalazione TI

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove, New York, Stati Uniti, 11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Endocrinology Associates Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 ed è attualmente in trattamento o è stato trattato con Exubera.
  • Il soggetto ha una grave fobia per le iniezioni sottocutanee di insulina (fobia dell'ago) che impediscono il trattamento convenzionale OPPURE ha un ridotto assorbimento di insulina sottocutanea

Criteri di esclusione:

  • Fumo nei 6 mesi precedenti
  • Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o qualsiasi altra malattia polmonare significativa o esposizione a tossine polmonari.
  • Anomalie polmonari clinicamente significative alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace.
  • Risultati PFT prima del trasferimento a TI Polvere per inalazione che mostrano uno dei seguenti: FEV1 < 70% del previsto, FVC < 70% del previsto, DLCO < 70% del previsto, TLC < 80% del previsto.
  • Allergia all'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-TI-139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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