Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod pacienta z prášku k inhalaci Exubera® na prášek k inhalaci inzulínu Technosphere®

19. ledna 2016 aktualizováno: Mannkind Corporation

Program přenosu pacientů pro přechod z inhalačního prášku Exubera® (lidský inzulín [původ rDNA]) na inhalační prášek Technosphere® Insulin (lidský inzulín [původ rDNA])

Účelem této studie je umožnit pacientům se specifickými potřebami inhalačního inzulinu pokračovat v léčbě inhalačním inzulinem pomocí Technosphere Insulin poté, co byl přípravek Exubera stažen z trhu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, otevřená, multicentrická, následná bezpečnostní studie s cílem převést léčbu subjektů, které v současné době používají přípravek Exubera, na léčbu práškem k inhalaci TI

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove, New York, Spojené státy, 11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Spojené státy, 02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Endocrinology Associates Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a v současnosti je léčen nebo byl léčen Exuberou.
  • Subjekt má těžkou fobii na subkutánní injekce inzulínu (jehlová fobie), která brání konvenční léčbě NEBO má zhoršenou absorpci inzulinu subkutánně

Kritéria vyloučení:

  • Kouření v předchozích 6 měsících
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jakéhokoli jiného významného plicního onemocnění nebo expozice plicním toxinům.
  • Klinicky významné plicní abnormality na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT).
  • Výsledky PFT před převedením na TI inhalační prášek vykazující některou z následujících hodnot: FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty, FVC < 70 % předpokládané hodnoty, DLCO < 70 % předpokládané hodnoty, TLC < 80 % předpokládané hodnoty.
  • Alergie na inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit