Patient passant de la poudre pour inhalation Exubera® à la poudre pour inhalation d'insuline Technosphere®
19 janvier 2016 mis à jour par: Mannkind Corporation
Programme de transfert de patients pour la transition de la poudre pour inhalation Exubera® (insuline humaine [origine ADNr]) à la poudre pour inhalation Technosphere® (insuline humaine [origine ADNr])
Le but de cette étude est de permettre aux patients ayant des besoins spécifiques en insuline inhalée de poursuivre l'insulinothérapie inhalée à l'aide de Technosphere Insulin après le retrait d'Exubera du marché.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de suivi de sécurité de phase 3, ouvert, multicentrique, pour convertir le traitement des sujets utilisant actuellement Exubera en traitement avec la poudre d'inhalation TI
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Endocrinology Associates
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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Illinois
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
- Dr. Rife and Associates Family Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Highland Clini-Endocrinology
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Annapolis Internal Medicine LLC
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Nallin Family Healthcare
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Center for Diabetes and Endocrinology
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New York
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Glen Cove, New York, États-Unis, 11542
- North Country Community Physicians
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Great Neck Medical Group
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Rhode Island
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Wakefield, Rhode Island, États-Unis, 02879
- Primary Care Wakefield
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Endocrinology Associates Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diabète sucré de type 1 ou de type 2 et est actuellement traité ou a été traité avec Exubera.
- Le sujet a une phobie sévère des injections sous-cutanées d'insuline (phobie de l'aiguille) empêchant le traitement conventionnel OU a une altération de l'absorption de l'insuline sous-cutanée
Critère d'exclusion:
- Tabagisme au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de toute autre maladie pulmonaire importante, ou exposition à des toxines pulmonaires.
- Anomalies pulmonaires cliniquement significatives sur la tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT).
- Résultats PFT avant le transfert vers TI Inhalation Powder montrant l'un des éléments suivants : FEV1 < 70 % de la valeur prévue, FVC < 70 % de la valeur prévue, DLCO < 70 % de la valeur prévue, TLC < 80 % de la valeur prévue.
- Allergie à l'insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Première publication (Estimation)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKC-TI-139
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