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Transição do paciente do pó de inalação Exubera® para o pó de inalação de insulina Technosphere®

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Mannkind Corporation

Programa de transferência de pacientes para a transição do pó para inalação Exubera® (insulina humana [origem do rDNA]) para o pó para inalação Technosphere® (insulina humana [origem do DNAr])

O objetivo deste estudo é permitir que pacientes com necessidades específicas de insulina inalatória continuem com a terapia com insulina inalatória usando Technosphere Insulin após Exubera ter sido retirado do mercado.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de seguimento de segurança de Fase 3, aberto, multicêntrico, para converter o tratamento de indivíduos atualmente usando Exubera para tratamento com pó de inalação TI

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove, New York, Estados Unidos, 11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Endocrinology Associates Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e está sendo tratado ou foi tratado com Exubera.
  • O sujeito tem uma fobia grave a injeções sc de insulina (fobia de agulha) que impedem o tratamento convencional OU tem absorção sc de insulina prejudicada

Critério de exclusão:

  • Fumar nos últimos 6 meses
  • História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou qualquer outra doença pulmonar significativa, ou exposição a toxinas pulmonares.
  • Anormalidades pulmonares clinicamente significativas na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax.
  • Resultados de PFT antes da transferência para pó de inalação TI mostrando qualquer um dos seguintes: FEV1 < 70% do previsto, FVC < 70% do previsto, DLCO < 70% do previsto, TLC < 80% do previsto.
  • alergia a insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mannkind Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKC-TI-139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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