Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt gaat over van Exubera®-inhalatiepoeder naar Technosphere®-insuline-inhalatiepoeder

19 januari 2016 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

Patiëntoverdrachtprogramma voor de overgang van Exubera® (Insulin Human [rDNA Origin]) inhalatiepoeder naar Technosphere® Insulin (Insulin Human [rDNA Origin]) inhalatiepoeder

Het doel van deze studie is om patiënten met een specifieke behoefte aan insuline voor inhalatie in staat te stellen door te gaan met de behandeling met insuline voor inhalatie met behulp van Technosphere Insulin nadat Exubera uit de handel werd genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, open-label, multicenter veiligheidsonderzoek om de behandeling van proefpersonen die momenteel Exubera gebruiken om te zetten in behandeling met TI-inhalatiepoeder

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove, New York, Verenigde Staten, 11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Endocrinology Associates Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft diabetes mellitus type 1 of type 2 en wordt momenteel behandeld met of is behandeld met Exubera.
  • Proefpersoon heeft een ernstige fobie voor subcutane insuline-injecties (naaldfobie) die conventionele behandeling verhindert OF heeft een verminderde sc-insulineabsorptie

Uitsluitingscriteria:

  • Roken in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) of een andere significante longziekte, of blootstelling aan longtoxines.
  • Klinisch significante longafwijkingen op thorax hoge resolutie computertomografie (HRCT).
  • PFT-resultaten voorafgaand aan het overzetten naar TI-inhalatiepoeder die een van de volgende tonen: FEV1 < 70% van voorspeld, FVC < 70% van voorspeld, DLCO < 70% van voorspeld, TLC < 80% van voorspeld.
  • Allergie voor insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-TI-139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren