Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienten går fra Exubera® inhalasjonspulver til Technosphere® insulininhalasjonspulver

19. januar 2016 oppdatert av: Mannkind Corporation

Pasientoverføringsprogram for overgang fra Exubera® (Insulin Human [rDNA Origin]) Inhalasjonspulver til Technosphere® Insulin (Insulin Human [rDNA Origin]) Inhalasjonspulver

Hensikten med denne studien er å la pasienter med spesifikke behov for inhalert insulin fortsette med inhalert insulinbehandling med Technosphere Insulin etter at Exubera ble trukket fra markedet.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3, åpen etikett, multisenter, sikkerhetsoppfølgingsstudie for å konvertere behandlingen av pasienter som for tiden bruker Exubera til behandling med TI-inhalasjonspulver

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Endocrinology Associates
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Diabetes and Endocrine Consultants P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Dr. Rife and Associates Family Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Highland Clini-Endocrinology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Annapolis Internal Medicine LLC
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Nallin Family Healthcare
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Center for Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Glen Cove, New York, Forente stater, 11542
        • North Country Community Physicians
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Great Neck Medical Group
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Forente stater, 02879
        • Primary Care Wakefield
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Endocrinology Associates Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus og er for tiden behandlet med eller har blitt behandlet med Exubera.
  • Personen har en alvorlig fobi for sc-injeksjoner av insulin (nålefobi) som forhindrer konvensjonell behandling ELLER har nedsatt sc-insulinabsorpsjon

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking de siste 6 månedene
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen betydelig lungesykdom, eller eksponering for lungetoksiner.
  • Klinisk signifikante lungeabnormiteter på bryst-høyoppløsningscomputertomografi (HRCT).
  • PFT-resultater før overføring til TI-inhalasjonspulver viser noe av følgende: FEV1 < 70 % av predikert, FVC < 70 % av predikert, DLCO < 70 % av predikert, TLC < 80 % av predikert.
  • Allergi mot insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-TI-139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere