パーキンソン病における下肢足関節装具の効果
2015年7月6日 更新者：Karen McCain、University of Texas Southwestern Medical Center
パーキンソン病患者の歩行における下肢装具の調査: ケース シリーズ。
この研究の目的は、特別に設計された足関節装具 (AFO、タマラック関節と調節可能なチェック ストラップを備えたヒンジ付き) が、選択された個人の空間的および時間的歩行パラメーター、筋電図 (EMG) および歩行持久力に与える影響を調査することです。パーキンソン病で。
調査の概要
詳細な説明
この研究は10週間続きます。
片側または両側のカスタム製作されたAFOとのフィッティングに続いて、被験者は1、2、および7週になる4つの歩行トレーニングセッションに参加します。
各トレーニング セッションの所要時間は 45 ～ 60 分です。
同意時（T1）、ブレース配達時の治療1（T2）、5週目（T3）、および10週目（T4）に、さまざまな結果測定が完了します。
被験者は、10週間の研究を通じて綿密に監視され、自己要求または次の医学的理由により登録解除されます。 1.
歩行訓練に影響を与える直接的な結果を伴う新しい診断 2. 試験 AFO に耐えられない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center, School of Health Professions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -パーキンソン病の確定診断
- 50歳から75歳まで
- 補助具の有無にかかわらず、平らな面を 150 フィート自力で歩く能力
- -研究期間中の安定した薬物使用（10週間）
- 明らかな歩行障害（観察的歩行分析）
- Short Orientation-Memory-Concentration Testで22点以上
除外基準:
- -ボディマス指数が35を超える
- 背屈可動域がニュートラル未満 (90 度)
- -歩行訓練が禁忌である他の制御されていない健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：足関節装具フィッティング
すべての参加者は、足首足装具または装具を受け取ります。
結果は装具装着前の所見と比較されます。
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参加者には、歩行トレーニング用のチェック ストラップ付きのタマラック足装具と、ホーム ウォーキング プログラムが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期テストから最終テストまでのコンピューター化された歩行分析による歩幅の変化
時間枠：研究への登録時、すなわちベースラインおよび登録後10週間で実施
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参加者は、床に置かれた長さ 12 ～ 16 フィートのビニール パッドの上を歩くよう求められます。
マットは歩幅を記録して分析します。
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研究への登録時、すなわちベースラインおよび登録後10週間で実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期テストから最終テストまでの重要な下肢筋肉の筋電図に変化のある参加者の数
時間枠：研究への登録時、すなわちベースラインおよび登録後10週目に行われます。
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コンピュータ化された歩行評価中に、下肢の主要な筋肉（大腿四頭筋、前脛骨筋、腓腹筋）で表面筋電図検査が行われます。
EMG 活動の変化には、足関節装具を着用した結果としての強度または運動学習の増加を示す振幅またはタイミングの増加などが含まれます。
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研究への登録時、すなわちベースラインおよび登録後10週目に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期から最終試験までの6分間歩行試験による歩行持久力の変化
時間枠：研究への登録時、つまりベースライン時と登録後 10 週目に実施
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各参加者は、水平面を自分で選択した速度で 6 分間歩くよう求められます。
必要に応じて、補助具の使用が許可されます。
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研究への登録時、つまりベースライン時と登録後 10 週目に実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen J McCain, DPT、UTSW Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月6日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。