Efeito de órteses de tornozelo e pé de membros inferiores na doença de Parkinson
6 de julho de 2015 atualizado por: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Investigação de órteses de membros inferiores na marcha em pessoas com doença de Parkinson: uma série de casos.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de uma órtese de tornozelo e pé especificamente projetada (AFO, articulada, com articulação de Tamarack e faixa de verificação ajustável) nos parâmetros espaciais e temporais da marcha, eletromiografia (EMG) e resistência da caminhada, em indivíduos selecionados que vivem com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá 10 semanas de duração.
Após a adaptação com AFOs personalizados unilaterais ou bilaterais, o sujeito participará de 4 sessões de treinamento de marcha nas semanas 1, 2 e 7.
Cada sessão de treinamento terá de 45 a 60 minutos de duração.
Várias medidas de resultado serão concluídas nos seguintes momentos: tempo de consentimento (T1), tratamento 1 no momento da entrega do colete (T2), semana 5 (T3) e semana 10 (T4).
Os indivíduos serão monitorados de perto durante o estudo de 10 semanas e serão cancelados por solicitação própria ou pelos seguintes motivos médicos: 1.
Novo diagnóstico com consequências diretas que afetam o treinamento de marcha, 2. Incapacidade de tolerar o(s) AFO(s) do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center, School of Health Professions
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Doença de Parkinson
- Entre os 50 e os 75 anos
- Capacidade de caminhar 150 pés independentemente sobre superfícies planas com ou sem um dispositivo auxiliar
- Uso estável de medicamentos durante o estudo (10 semanas)
- Disfunção óbvia da marcha (Análise Observacional da Marcha)
- Pontuação superior a 22 no Teste Curto de Orientação-Memória-Concentração
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal maior que 35
- Amplitude de movimento da dorsiflexão menor que neutra (90 graus)
- Qualquer outra condição de saúde não controlada para a qual o treinamento de marcha é contra-indicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Adaptação de órtese de tornozelo
Todos os participantes receberão órteses ou órteses tornozelo-pé.
Os resultados serão comparados com os achados pré-órtese.
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Os participantes receberão uma órtese de tornozelo e pé Tamarack com uma cinta de verificação para treinamento de marcha, bem como um programa de caminhada em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no comprimento do passo por meio de análise computadorizada da marcha do teste inicial ao final
Prazo: Feito no momento da inscrição no estudo, ou seja, na linha de base e 10 semanas após a inscrição
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Os participantes serão solicitados a caminhar sobre uma almofada de vinil de 12 a 16 pés de comprimento colocada no chão.
O tapete registrará e analisará o comprimento do passo.
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Feito no momento da inscrição no estudo, ou seja, na linha de base e 10 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração na eletromiografia dos principais músculos das extremidades inferiores do teste inicial ao final
Prazo: Feito no momento da inscrição no estudo, ou seja, na linha de base e na semana 10 após a inscrição.
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A eletromiografia de superfície será realizada nos principais músculos da extremidade inferior (quadríceps, tibial anterior, gastrocnêmio) durante a avaliação computadorizada da marcha.
Alterações na atividade EMG incluem coisas como aumentos na amplitude ou no tempo que podem indicar aumentos na força ou no aprendizado motor como resultado do uso da órtese tornozelo-pé.
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Feito no momento da inscrição no estudo, ou seja, na linha de base e na semana 10 após a inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resistência de caminhada pelo uso do teste de caminhada de 6 minutos do teste inicial ao final
Prazo: Feito no momento da inscrição no estudo, ou seja, na linha de base e na semana 10 após a inscrição
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Cada participante será solicitado a caminhar em uma velocidade auto-selecionada em superfícies planas por 6 minutos.
Eles serão autorizados a usar dispositivos auxiliares, se necessário.
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Feito no momento da inscrição no estudo, ou seja, na linha de base e na semana 10 após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD AFO
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