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Effetto delle ortesi del piede della caviglia degli arti inferiori nella malattia di Parkinson

6 luglio 2015 aggiornato da: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center

Indagine sulle ortesi degli arti inferiori sull'andatura nelle persone con malattia di Parkinson: una serie di casi.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di un'ortesi caviglia-piede appositamente progettata (AFO, incernierata, con articolazione Tamarack e cinturino di controllo regolabile) sui parametri spaziali e temporali dell'andatura, elettromiografia (EMG) e resistenza alla deambulazione, in individui selezionati che vivono con il morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio durerà 10 settimane. Dopo l'adattamento con AFO unilaterali o bilaterali fabbricati su misura, il soggetto parteciperà a 4 sessioni di addestramento all'andatura che saranno alle settimane 1, 2 e 7. Ogni sessione di allenamento avrà una durata di 45-60 minuti. Varie misure di esito saranno completate nei seguenti momenti: tempo del consenso (T1), trattamento 1 al momento della consegna del tutore (T2), settimana 5 (T3) e settimana 10 (T4). I soggetti saranno attentamente monitorati durante lo studio di 10 settimane e verranno annullati dall'arruolamento su auto-richiesta o per i seguenti motivi medici: 1. Nuova diagnosi con conseguenze dirette che influenzano l'allenamento della deambulazione, 2. Incapacità di tollerare le AFO dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, School of Health Professions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di morbo di Parkinson
  • Tra i 50 e i 75 anni
  • Capacità di camminare per 150 piedi in modo indipendente su superfici piane con o senza un dispositivo di assistenza
  • Uso stabile di farmaci per la durata dello studio (10 settimane)
  • Evidente disfunzione dell'andatura (analisi osservazionale dell'andatura)
  • Punteggio maggiore di 22 nel test breve di orientamento-memoria-concentrazione

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea superiore a 35
  • Gamma di movimento in dorsiflessione inferiore a quella neutra (90 gradi)
  • Qualsiasi altra condizione di salute incontrollata per la quale l'allenamento alla deambulazione è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adattamento dell'ortesi alla caviglia
Tutti i partecipanti riceveranno ortesi o ortesi alla caviglia. I risultati saranno confrontati con i risultati pre-bracing.
Dispositivo: Ortesi caviglia piede
I partecipanti riceveranno un'ortesi per caviglia e piede Tamarack con una cinghia di controllo per l'allenamento della deambulazione e un programma di camminata a casa.
Altri nomi:
  • Tamarack con cinturino a quadri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del passo mediante l'analisi computerizzata dell'andatura dal test iniziale a quello finale
Lasso di tempo: Fatto al momento dell'arruolamento nello studio, cioè al basale e 10 settimane dopo l'arruolamento
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un tappetino in vinile lungo 12-16 piedi posizionato sul pavimento. Il tappetino registrerà e analizzerà la lunghezza del passo.
Fatto al momento dell'arruolamento nello studio, cioè al basale e 10 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento nell'elettromiografia dei muscoli chiave degli arti inferiori dal test iniziale a quello finale
Lasso di tempo: Fatto al momento dell'arruolamento nello studio, cioè al basale e alla settimana 10 dopo l'arruolamento.
L'elettromiografia di superficie verrà eseguita sui muscoli chiave dell'arto inferiore (quadricipiti, tibiale anteriore, gastrocnemio) durante la valutazione computerizzata dell'andatura. I cambiamenti nell'attività EMG includono cose come aumenti di ampiezza o tempistica che potrebbero indicare un aumento della forza o dell'apprendimento motorio come risultato dell'uso dell'ortesi caviglia-piede.
Fatto al momento dell'arruolamento nello studio, cioè al basale e alla settimana 10 dopo l'arruolamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della resistenza alla deambulazione mediante l'uso del test del cammino di 6 minuti dal test iniziale a quello finale
Lasso di tempo: Fatto al momento dell'arruolamento nello studio, cioè al basale e alla settimana 10 dopo l'arruolamento
Ad ogni partecipante verrà chiesto di camminare a una velocità autoselezionata su superfici piane per 6 minuti. Saranno autorizzati a utilizzare dispositivi di assistenza se necessario.
Fatto al momento dell'arruolamento nello studio, cioè al basale e alla settimana 10 dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD AFO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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