Effect van enkel-voetorthesen van de onderste ledematen bij de ziekte van Parkinson
6 juli 2015 bijgewerkt door: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Onderzoek naar orthesen van de onderste extremiteiten tijdens het lopen bij personen met de ziekte van Parkinson: een casusreeks.
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een specifiek ontworpen enkel-voetorthese (EVO, scharnierend, met Tamarack-gewricht en verstelbare controleband) op de ruimtelijke en temporele gangparameters, elektromyografie (EMG) en loopuithoudingsvermogen, bij geselecteerde personen die in met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek duurt 10 weken.
Na aanpassing met unilaterale of bilaterale op maat gemaakte EVO's zal de proefpersoon deelnemen aan 4 looptrainingssessies in week 1, 2 en 7.
Elke trainingssessie duurt 45-60 minuten.
Verschillende uitkomstmaten zullen op de volgende tijdstippen worden ingevuld: tijdstip van toestemming (T1), behandeling 1 op het moment van beugelafgifte (T2), week 5 (T3) en week 10 (T4).
Proefpersonen zullen gedurende de 10 weken durende studie nauwlettend worden gevolgd en zullen worden uitgeschreven op eigen verzoek of om de volgende medische redenen: 1.
Nieuwe diagnose met directe gevolgen voor looptraining, 2. Onvermogen om de studie-EVO('s) te verdragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center, School of Health Professions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson
- Tussen de 50 en 75 jaar
- Mogelijkheid om 150 voet zelfstandig over vlakke oppervlakken te lopen met of zonder hulpmiddel
- Stabiel medicatiegebruik gedurende de duur van het onderzoek (10 weken)
- Voor de hand liggende loopstoornis (Observationele Ganganalyse)
- Score van meer dan 22 op de korte oriëntatie-geheugen-concentratietest
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index van meer dan 35
- Dorsiflexie bewegingsbereik minder dan neutraal (90 graden)
- Elke andere ongecontroleerde gezondheidstoestand waarvoor looptraining gecontra-indiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aanpassing enkel-voetorthese
Alle deelnemers krijgen een enkel-voetorthese of -orthesen.
De resultaten zullen worden vergeleken met de bevindingen van vóór de bracing.
|
Deelnemers krijgen een Tamarack enkel-voetorthese met controleband voor looptraining en een loopprogramma voor thuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in staplengte door middel van geautomatiseerde loopanalyse van eerste tot laatste test
Tijdsspanne: Gedaan op het moment van inschrijving in het onderzoek, d.w.z. baseline en 10 weken na inschrijving
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een vinyl pad van 12-16 voet lang op de vloer te lopen.
De mat registreert en analyseert de staplengte.
|
Gedaan op het moment van inschrijving in het onderzoek, d.w.z. baseline en 10 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering in de elektromyografie van de belangrijkste spieren van de onderste ledematen van de eerste tot de laatste test
Tijdsspanne: Gedaan op het moment van inschrijving in het onderzoek, d.w.z. baseline en week 10 na inschrijving.
|
Oppervlakte-elektromyografie zal worden uitgevoerd op de belangrijkste spieren in de onderste extremiteit (quads, anterieure tibialis, gastrocnemius) tijdens gecomputeriseerde gangbeoordeling.
Veranderingen in EMG-activiteit omvatten dingen zoals toename in amplitude of timing die kunnen duiden op toename in kracht of motorisch leren als gevolg van het dragen van de enkel-voetorthese.
|
Gedaan op het moment van inschrijving in het onderzoek, d.w.z. baseline en week 10 na inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopuithoudingsvermogen door gebruik van 6-minuten looptest van eerste tot laatste test
Tijdsspanne: Gedaan op het moment van inschrijving in het onderzoek, d.w.z. baseline en week 10 na inschrijving
|
Elke deelnemer wordt gevraagd om gedurende 6 minuten met een zelfgekozen snelheid op een vlakke ondergrond te lopen.
Indien nodig mogen ze hulpmiddelen gebruiken.
|
Gedaan op het moment van inschrijving in het onderzoek, d.w.z. baseline en week 10 na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD AFO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .