Эффект ортезов голеностопного сустава нижних конечностей при болезни Паркинсона
6 июля 2015 г. обновлено: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Исследование ортезов нижних конечностей при ходьбе у лиц с болезнью Паркинсона: серия случаев.
Целью данного исследования является изучение влияния специально разработанного ортеза на голеностопный сустав (AFO, шарнирный, с шарниром Tamarack и регулируемым ремешком) на пространственные и временные параметры походки, электромиографию (ЭМГ) и выносливость при ходьбе у отдельных лиц, живущих с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет длиться 10 недель.
После примерки односторонних или двусторонних AFO, изготовленных по индивидуальному заказу, субъект будет участвовать в 4 тренировках ходьбы, которые будут проходить на 1, 2 и 7 неделе.
Каждая тренировка будет длиться 45-60 минут.
Различные показатели результатов будут оцениваться в следующие сроки: время согласия (T1), лечение 1 во время установки корсета (T2), 5-я неделя (T3) и 10-я неделя (T4).
Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 10-недельного исследования и будут исключены из исследования по собственному желанию или по следующим медицинским причинам: 1.
Новый диагноз с прямыми последствиями, влияющими на обучение походке. 2. Неспособность переносить исследуемые AFO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center, School of Health Professions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Паркинсона
- В возрасте от 50 до 75 лет
- Способность самостоятельно пройти 150 футов по ровной поверхности со вспомогательным устройством или без него.
- Стабильный прием лекарств на протяжении всего исследования (10 недель)
- Явная дисфункция походки (наблюдательный анализ походки)
- Оценка более 22 в тесте на краткую ориентацию, память и концентрацию.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела более 35
- Диапазон движений в дорсифлексии меньше нейтрального (90 градусов)
- Любое другое неконтролируемое состояние здоровья, при котором тренировка ходьбы противопоказана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Установка ортеза на голеностопный сустав
Все участники получат ортезы или ортезы на голеностопный сустав.
Результаты будут сравниваться с результатами до фиксации.
|
Участники получат ортез Tamarack на голеностопный сустав с ремешком для тренировки походки, а также программу домашней ходьбы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины шага с помощью компьютерного анализа походки от начального до конечного тестирования
Временное ограничение: Выполняется во время включения в исследование, т. е. исходно и через 10 недель после включения.
|
Участникам будет предложено пройтись по виниловой подушке длиной 12-16 футов, размещенной на полу.
Коврик будет записывать и анализировать длину шага.
|
Выполняется во время включения в исследование, т. е. исходно и через 10 недель после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением электромиографии ключевых мышц нижних конечностей от начального до конечного тестирования
Временное ограничение: Выполняется во время регистрации в исследовании, т. е. на исходном уровне и на 10-й неделе после регистрации.
|
Поверхностная электромиография будет проводиться на ключевых мышцах нижней конечности (квадрицепсы, передняя большеберцовая мышца, икроножная мышца) во время компьютерной оценки походки.
Изменения в активности ЭМГ включают такие вещи, как увеличение амплитуды или времени, которые могут указывать на увеличение силы или моторного обучения в результате ношения ортеза на голеностопный сустав.
|
Выполняется во время регистрации в исследовании, т. е. на исходном уровне и на 10-й неделе после регистрации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выносливости при ходьбе при использовании теста 6-минутной ходьбы от начального к конечному тесту
Временное ограничение: Выполняется во время регистрации в исследовании, т. е. на исходном уровне и на 10-й неделе после регистрации.
|
Каждому участнику будет предложено пройтись с выбранной им скоростью по ровной поверхности в течение 6 минут.
При необходимости им будет разрешено пользоваться вспомогательными средствами.
|
Выполняется во время регистрации в исследовании, т. е. на исходном уровне и на 10-й неделе после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD AFO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .