Effet des orthèses de cheville et de pied des membres inférieurs dans la maladie de Parkinson
6 juillet 2015 mis à jour par: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Enquête sur les orthèses des membres inférieurs sur la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson : une série de cas.
Le but de cette étude est d'étudier l'impact d'une orthèse cheville-pied spécialement conçue (AFO, articulée, avec articulation Tamarack et sangle de contrôle réglable) sur les paramètres spatiaux et temporels de la marche, l'électromyographie (EMG) et l'endurance à la marche, chez des individus sélectionnés vivant avec la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude durera 10 semaines.
Après l'ajustement avec des AFO unilatérales ou bilatérales fabriquées sur mesure, le sujet participera à 4 séances d'entraînement à la marche qui auront lieu aux semaines 1, 2 et 7.
Chaque séance d'entraînement durera de 45 à 60 minutes.
Diverses mesures de résultats seront réalisées aux moments suivants : moment du consentement (T1), traitement 1 au moment de la livraison du corset (T2), semaine 5 (T3) et semaine 10 (T4).
Les sujets seront étroitement surveillés tout au long de l'étude de 10 semaines et seront désinscrits sur demande personnelle ou pour les raisons médicales suivantes : 1.
Nouveau diagnostic avec des conséquences directes affectant l'entraînement à la marche, 2. Incapacité à tolérer le ou les AFO de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center, School of Health Professions
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson
- Entre 50 et 75 ans
- Capacité de marcher 150 pieds indépendamment sur des surfaces planes avec ou sans appareil fonctionnel
- Utilisation stable des médicaments pendant toute la durée de l'étude (10 semaines)
- Dysfonctionnement évident de la marche (analyse observationnelle de la marche)
- Score supérieur à 22 au test court d'orientation-mémoire-concentration
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
- Amplitude de mouvement en dorsiflexion inférieure à la position neutre (90 degrés)
- Tout autre problème de santé non contrôlé pour lequel l'entraînement à la marche est contre-indiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ajustement de l'orthèse cheville-pied
Tous les participants recevront une ou plusieurs orthèses cheville-pied.
Les résultats seront comparés aux résultats avant le corset.
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Les participants recevront une orthèse de cheville-pied Tamarack avec une sangle de contrôle pour l'entraînement à la marche ainsi qu'un programme de marche à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la longueur des pas au moyen d'une analyse informatisée de la marche du test initial au test final
Délai: Fait au moment de l'inscription à l'étude, c'est-à-dire au départ et 10 semaines après l'inscription
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Les participants seront invités à marcher sur un tapis de vinyle de 12 à 16 pieds de long placé sur le sol.
Le tapis enregistrera et analysera la longueur des pas.
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Fait au moment de l'inscription à l'étude, c'est-à-dire au départ et 10 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un changement dans l'électromyographie des principaux muscles des membres inférieurs du test initial au test final
Délai: Fait au moment de l'inscription à l'étude, c'est-à-dire au départ et à la semaine 10 après l'inscription.
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L'électromyographie de surface sera effectuée sur les muscles clés du membre inférieur (quadriceps, tibial antérieur, gastrocnémien) lors de l'évaluation informatisée de la marche.
Les changements dans l'activité EMG comprennent des éléments tels que des augmentations d'amplitude ou de synchronisation qui pourraient indiquer une augmentation de la force ou de l'apprentissage moteur à la suite du port de l'orthèse cheville-pied.
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Fait au moment de l'inscription à l'étude, c'est-à-dire au départ et à la semaine 10 après l'inscription.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'endurance à la marche par l'utilisation d'un test de marche de 6 minutes entre le test initial et le test final
Délai: Fait au moment de l'inscription à l'étude, c'est-à-dire au départ et à la semaine 10 après l'inscription
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Chaque participant sera invité à marcher à une vitesse auto-sélectionnée sur des surfaces planes pendant 6 minutes.
Ils seront autorisés à utiliser des appareils fonctionnels si nécessaire.
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Fait au moment de l'inscription à l'étude, c'est-à-dire au départ et à la semaine 10 après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD AFO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .