Az alsó végtagok boka-láb ortéziseinek hatása Parkinson-kórban
2015. július 6. frissítette: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
A Parkinson-kórban szenvedő személyek járásán lévő alsó végtagok ortéziseinek vizsgálata: esetsorozat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy speciálisan kialakított bokaláb ortézis (AFO, csuklós, Tamarack ízülettel és állítható ellenőrző hevederrel) hatását a térbeli és időbeli járási paraméterekre, az elektromiográfiára (EMG) és a járás állóképességére bizonyos élő egyénekben. Parkinson-kórral.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány 10 hétig fog tartani.
Az egy- vagy kétoldalú, egyedi gyártású AFO-kkal való felszerelést követően az alany 4 járástréningen vesz részt, amelyek az 1., 2. és 7. héten lesznek.
Minden edzés 45-60 perces lesz.
Különféle eredménymérések a következő időpontokban fejeződnek be: a beleegyezés időpontja (T1), az 1. kezelés a fogszabályozó szülés időpontjában (T2), az 5. hét (T3) és a 10. hét (T4).
Az alanyokat a 10 hetes vizsgálat során szorosan figyelemmel kísérik, és önkérés vagy a következő egészségügyi okok miatt nem veszik fel őket: 1.
Új diagnózis, melynek közvetlen következményei befolyásolják a járásképzést, 2. Képtelenség tolerálni a vizsgálati AFO(k)at.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center, School of Health Professions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór megerősített diagnózisa
- 50 és 75 év között
- Képes önállóan 150 métert sétálni sík felületeken segédeszközzel vagy anélkül
- Stabil gyógyszerhasználat a vizsgálat időtartama alatt (10 hét)
- Nyilvánvaló járászavar (megfigyelő járáselemzés)
- 22-nél nagyobb pontszám a rövid tájékozódás-memória-koncentráció teszten
Kizárási kritériumok:
- 35-nél nagyobb testtömeg-index
- Dorsiflexiós mozgástartomány kisebb, mint semleges (90 fok)
- Bármilyen egyéb ellenőrizetlen egészségi állapot, amelynél a járásgyakorlás ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Boka láb ortézis fitting
Minden résztvevő boka láb ortézist vagy ortézist kap.
Az eredményeket összevetik a merevítés előtti megállapításokkal.
|
A résztvevők Tamarack boka láb ortézist kapnak ellenőrző hevederrel a járás edzéshez, valamint egy otthoni sétaprogramot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépéshossz módosítása számítógépes járásanalízissel a kezdeti teszteléstől a végső tesztelésig
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor, azaz az alapállapotban és a beiratkozást követő 10 héttel történt
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a padlóra helyezett 12-16 láb hosszú vinil alátéten járjanak.
A szőnyeg rögzíti és elemzi a lépéshosszt.
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor, azaz az alapállapotban és a beiratkozást követő 10 héttel történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a kulcsfontosságú alsó végtagi izmok elektromiográfiája a kezdeti vizsgálattól a végső vizsgálatig
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor, azaz az alapállapotban és a beiratkozást követő 10. héten történt.
|
A számítógépes járásértékelés során felületi elektromiográfiát kell végezni az alsó végtag kulcsizmoin (négyvessző, anterior tibialis, gastrocnemius).
Az EMG-aktivitás változásai közé tartoznak az olyan dolgok, mint az amplitúdó vagy az időzítés növekedése, amelyek az erő vagy a motoros tanulás növekedését jelezhetik a boka láb ortézisének viselése következtében.
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor, azaz az alapállapotban és a beiratkozást követő 10. héten történt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyaloglás állóképességének változása a 6 perces sétateszttel a kezdeti teszttől a végső tesztig
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor, azaz az alapállapotban és a beiratkozást követő 10. héten
|
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy egy saját maga által kiválasztott sebességgel sétáljon vízszintes felületeken 6 percig.
Szükség esetén segédeszközöket használhatnak.
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor, azaz az alapállapotban és a beiratkozást követő 10. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD AFO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .