Effekt av ankelfotortoser i nedre ekstremitet ved Parkinsons sykdom
6. juli 2015 oppdatert av: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Undersøkelse av nedre ekstremitetsortoser på gang hos personer med Parkinsons sykdom: en saksserie.
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av en spesifikt utformet ankelfotortose (AFO, hengslet, med Tamarack-ledd og justerbar sjekkstropp) på spatiale og temporale gangparametre, elektromyografi (EMG) og gangutholdenhet, hos utvalgte individer som lever. med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vare 10 uker.
Etter tilpasning med unilaterale eller bilaterale spesiallagde AFOer vil forsøkspersonen delta i 4 gangtreningsøkter som vil være i uke 1, 2 og 7.
Hver treningsøkt vil vare 45-60 minutter.
Ulike utfallsmål vil bli gjennomført på følgende tidspunkter: tidspunkt for samtykke (T1), behandling 1 ved levering av tannregulering (T2), uke 5 (T3) og uke 10 (T4).
Forsøkspersonene vil bli nøye overvåket gjennom den 10 uker lange studien og vil bli avmeldt ved egen forespørsel eller følgende medisinske årsaker: 1.
Ny diagnose med direkte konsekvenser som påvirker gangtrening, 2. Manglende evne til å tolerere studiens AFO(er).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center, School of Health Professions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom
- Mellom 50 og 75 år
- Evne til å gå 150 fot uavhengig over jevne overflater med eller uten hjelpemiddel
- Stabil medisinbruk i løpet av studien (10 uker)
- Åpenbar gangdysfunksjon (Observational Gait Analysis)
- Poeng over 22 på Short Orientation-Memory-Concentration Test
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks over 35
- Dorsalfleksjon bevegelsesområde mindre enn nøytral (90 grader)
- Enhver annen ukontrollert helsetilstand som gangtrening er kontraindisert for
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ankelfot ortosetilpasning
Alle deltakere får ankelfotortose eller ortoser.
Resultatene vil bli sammenlignet med pre-avstivende funn.
|
Deltakerne vil motta en Tamarack ankelfotortose med en rutestropp for gangtrening samt et hjemmegående program.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trinnlengde ved hjelp av datastyrt ganganalyse fra innledende til endelig testing
Tidsramme: Utført på tidspunktet for påmelding til studien, dvs. baseline og 10 uker etter påmelding
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå på en 12-16 fot lang vinylpute plassert på gulvet.
Matten vil registrere og analysere trinnlengden.
|
Utført på tidspunktet for påmelding til studien, dvs. baseline og 10 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en endring i elektromyografi av sentrale underekstremitetsmuskler fra innledende til endelig testing
Tidsramme: Utført på tidspunktet for påmelding til studien, det vil si baseline og uke 10 etter påmelding.
|
Overflateelektromyografi vil bli utført på nøkkelmuskler i underekstremiteten (quads, anterior tibialis, gastrocnemius) under datastyrt gangvurdering.
Endringer i EMG-aktivitet inkluderer ting som økning i amplitude eller timing som kan indikere økning i styrke eller motorisk læring som et resultat av bruk av ankelfot-ortosen.
|
Utført på tidspunktet for påmelding til studien, det vil si baseline og uke 10 etter påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangutholdenhet ved bruk av 6-minutters gangtest fra innledende til siste test
Tidsramme: Utført på tidspunktet for påmelding til studien, det vil si baseline og uke 10 etter påmelding
|
Hver deltaker vil bli bedt om å gå med en selvvalgt hastighet på jevne overflater i 6 minutter.
De skal få bruke hjelpemidler om nødvendig.
|
Utført på tidspunktet for påmelding til studien, det vil si baseline og uke 10 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD AFO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .