下肢踝足矫形器治疗帕金森病的疗效
2015年7月6日 更新者：Karen McCain、University of Texas Southwestern Medical Center
下肢矫形器对帕金森病患者步态影响的调查：病例系列。
本研究的目的是调查专门设计的踝足矫形器（AFO，铰链，带 Tamarack 关节和可调节检查带）对空间和时间步态参数、肌电图 (EMG) 和行走耐力的影响，选择生活中的个体与帕金森病。
研究概览
详细说明
这项研究将持续 10 周。
在安装单侧或双侧定制 AFO 后，受试者将参加第 1、2 和 7 周的 4 次步态训练课程。
每个培训课程的持续时间为 45-60 分钟。
各种结果测量将在以下时间完成：同意时间 (T1)、分娩支架时的治疗 1 (T2)、第 5 周 (T3) 和第 10 周 (T4)。
在整个 10 周的研究中，受试者将受到严密监测，并且将因自我请求或以下医疗原因而退出：1。
具有影响步态训练的直接后果的新诊断，2. 无法耐受研究 AFO。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center, School of Health Professions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊帕金森病
- 50至75岁之间
- 能够在有或没有辅助设备的情况下在水平表面上独立行走 150 英尺
- 在研究期间（10 周）稳定用药
- 明显的步态障碍（Observational Gait Analysis）
- 短期定向-记忆-集中测试得分大于 22
排除标准：
- 体重指数大于 35
- 背屈运动范围小于中性（90 度）
- 步态训练禁忌的任何其他不受控制的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：踝足矫形器配件
所有参与者都将获得踝足矫形器或矫形器。
结果将与支撑前的结果进行比较。
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参与者将收到带有检查带的 Tamarack 踝足矫形器，用于步态训练以及家庭步行计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从初始测试到最终测试通过计算机化步态分析改变步长
大体时间：在研究登记时完成，即基线和登记后 10 周
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参与者将被要求在放置在地板上的 12-16 英尺长的乙烯基垫上行走。
垫子将记录和分析步长。
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在研究登记时完成，即基线和登记后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从初始测试到最终测试，下肢关键肌肉肌电图发生变化的参与者人数
大体时间：在研究登记时完成，即基线和登记后第 10 周。
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在计算机步态评估期间，将对下肢的关键肌肉（股四头肌、胫骨前肌、腓肠肌）进行表面肌电图检查。
EMG 活动的变化包括振幅或时间的增加，这可能表明由于佩戴踝足矫形器而导致力量或运动学习增加。
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在研究登记时完成，即基线和登记后第 10 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从初始测试到最终测试，通过使用 6 分钟步行测试改变步行耐力
大体时间：在研究注册时完成，即基线和注册后第 10 周
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每个参与者将被要求以自选速度在水平面上行走 6 分钟。
如有必要，他们将被允许使用辅助设备。
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在研究注册时完成，即基线和注册后第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen J McCain, DPT、UTSW Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月6日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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