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Wirkung von Knöchel-Fuß-Orthesen der unteren Extremität bei der Parkinson-Krankheit

6. Juli 2015 aktualisiert von: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center

Untersuchung von Orthesen der unteren Extremität auf das Gangbild bei Personen mit Morbus Parkinson: eine Fallserie.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer speziell entwickelten Unterschenkel-Fuß-Orthese (AFO, gelenkig, mit Tamarack-Gelenk und verstellbarem Haltegurt) auf die räumlichen und zeitlichen Gangparameter, die Elektromyographie (EMG) und die Gehausdauer bei ausgewählten lebenden Personen zu untersuchen mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 10 Wochen lang sein. Nach der Anpassung mit unilateralen oder bilateralen maßgefertigten AFOs nimmt das Subjekt an 4 Gangtrainingssitzungen teil, die in den Wochen 1, 2 und 7 stattfinden. Jede Trainingseinheit dauert 45-60 Minuten. Verschiedene Ergebnismessungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Zeitpunkt der Zustimmung (T1), Behandlung 1 zum Zeitpunkt der Korsettlieferung (T2), Woche 5 (T3) und Woche 10 (T4). Die Probanden werden während der 10-wöchigen Studie engmaschig überwacht und auf eigenen Wunsch oder aus den folgenden medizinischen Gründen exmatrikuliert: 1. Neue Diagnose mit direkten Folgen für das Gangtraining, 2. Unverträglichkeit der Studien-AFO(s).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, School of Health Professions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Zwischen 50 und 75 Jahren
  • Fähigkeit, 150 Fuß unabhängig über ebene Flächen mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Stabile Medikamenteneinnahme für die Dauer der Studie (10 Wochen)
  • Offensichtliche Gangstörung (Observational Gait Analysis)
  • Ergebnis von mehr als 22 beim kurzen Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von mehr als 35
  • Bewegungsbereich der Dorsalextension weniger als neutral (90 Grad)
  • Jeder andere unkontrollierte Gesundheitszustand, für den Gangtraining kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anpassung der Knöchel-Fuß-Orthese
Alle Teilnehmer erhalten Knöchel-Fuß-Orthesen oder Orthesen. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen vor der Verstrebung verglichen.
Gerät: Knöchel-Fuß-Orthese
Die Teilnehmer erhalten eine Tamarack-Knöchel-Fuß-Orthese mit Prüfgurt zur Gehschulung sowie ein Home-Walking-Programm.
Andere Namen:
  • Tamarack mit Prüfriemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schrittlänge mittels computergestützter Ganganalyse von der Erst- bis zur Endprüfung
Zeitfenster: Erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, d. h. Baseline und 10 Wochen nach Aufnahme
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 12-16 Fuß langen Vinylunterlage zu gehen, die auf dem Boden platziert wird. Die Matte zeichnet die Schrittlänge auf und analysiert sie.
Erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, d. h. Baseline und 10 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung in der Elektromyographie der wichtigsten Muskeln der unteren Extremität vom ersten bis zum abschließenden Test
Zeitfenster: Erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, d. h. Baseline und Woche 10 nach Aufnahme.
Während der computergestützten Gangbeurteilung wird eine Oberflächen-Elektromyographie an den Schlüsselmuskeln der unteren Extremität (Quads, Tibialis anterior, Gastrocnemius) durchgeführt. Änderungen der EMG-Aktivität umfassen Dinge wie eine Zunahme der Amplitude oder des Timings, die auf eine Zunahme der Kraft oder des motorischen Lernens als Folge des Tragens der Knöchel-Fuß-Orthese hinweisen könnten.
Erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, d. h. Baseline und Woche 10 nach Aufnahme.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehausdauer durch Verwendung des 6-Minuten-Gehtests vom ersten bis zum letzten Test
Zeitfenster: Erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, d. h. Baseline und Woche 10 nach Aufnahme
Jeder Teilnehmer wird gebeten, 6 Minuten lang mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit auf ebenem Untergrund zu gehen. Sie dürfen bei Bedarf Hilfsmittel verwenden.
Erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, d. h. Baseline und Woche 10 nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD AFO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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