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早期非小細胞肺がん(NSCLC)に対する増強MRIの実現可能性研究

2021年9月15日 更新者:Raymond H. Mak、Dana-Farber Cancer Institute

腫瘍反応および肺損傷の評価および早期非小細胞肺がんに対する定位体放射線療法の治療計画における肺ダイナミックコントラスト増強MRIの有用性に関する実現可能性研究

これはパイロット研究です。 パイロットスタディは、大規模な研究で使用する前に、テクニックが機能するかどうかを確認するために少数の参加者で行われます。 このパイロット研究では、ダイナミック造影 MRI (DCE-MRI) と呼ばれる特殊な種類の肺の MRI スキャンを評価しています。

DCE-MRI は、腫瘍と肺を流れる血液の量を実証し、腫瘍の活動性や肺の機能性を知ることができます。 このスキャンの一環として、参加者は腫瘍や肺組織をより鮮明に見るのに役立つ色素であるガドリニウム造影剤の静脈注射(静脈の穿刺を介して血液中に)を受けます。 ガドリニウムは FDA によって承認されており、MRI に日常的に使用されています。

この研究の目的は、DCE-MRI が SBRT に対する腫瘍と正常な肺組織の反応の画像を提供できるかどうかを判断し、将来的に SBRT で治療される患者の治療計画方法を改善できる可能性があるかどうかを判断することです。 また、最終的な DCE-MRI スキャンが、肺の呼吸能力を調べる 4 次元コンピューター断層撮影 (4D-CT) と呼ばれる別の形式の画像処理とどのように比較されるかについても研究します。 この研究では、SBRTで治療された早期非小細胞肺がんにおけるDCE-MRIの有用性を研究していますが、色素注入によるDCE-MRIは実験的な技術ではなく、他の適応症のために臨床で日常的に使用されています。 4D-CT スキャンも実験的なものではなく、放射線計画と肺の画像化に使用されます。

あなたが受けるSBRTは標準治療であり、この研究への参加やこれらのDCE-MRIスキャンによる影響はありません。 つまり、スキャン結果が計画された治療を変更するために使用されることは決してありません。 さらに、参加者はSBRTの前に定期的な検査を受け、治療完了後に監視研究を受けます。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究に参加することに同意した場合は、調査研究に参加できるかどうかを確認するために、いくつかのスクリーニング検査または手順を受けるように求められます。 これらの検査や処置の多くは通常のがん治療の一部である可能性が高く、研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 最近これらの検査や処置をいくつか受けた場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 これらの検査と手順には、病歴、パフォーマンスステータス、身体検査、腫瘍の評価、呼吸機能の評価、血液検査が含まれます。 また、MRI に対する禁忌がないことも確認します。 これらのテストにより、調査研究に参加する資格があることが確認された場合は、調査スキャンを開始します。 資格基準を満たしていない場合は、この調査研究に参加することはできません。

この調査研究の参加資格がある場合は、約 1 時間半続く最初の調査訪問に来てください。 最初の30分はMRI検査(MRI検査)を受けられるかどうかを確認するために使います。

MRI検査の前に、検査中の呼吸方法について説明させていただきます。 試験の一部では、小さく規則的な呼吸をします。 試験の別の部分では、できるだけ息を止め、息を止める間に息を吸います。

ガドリニウムと呼ばれる MRI 造影剤が、静脈 (IV) ラインを通じて腕の静脈に注入されます。 造影剤は、MRI 検査中に視覚化 (画像) を改善するために体内に注入される色素です。

スキャナーに滑り込むことができる台の上に仰向けに横になるように求められます。 スキャンは 60 分間続きます。 MRI が写真を撮影している間、大きなノック音やハンマーの音が聞こえますが、プロセス自体に痛みはありません。 騒音を軽減するための使い捨て耳栓をお渡しします。

検査中はインターホンを通じてMRI技師と会話することができます。 何らかの理由でスキャンを続行できないほど不快に感じた場合、手順は直ちに中止され、MRI スキャナーから外されます。

その後、SBRT の標準治療計画セッションを受けます。 これには、標準 4D-CT スキャンと標準計画 CT スキャンが含まれます。 標準的な計画 CT スキャンの一部として、静脈 (静脈を介した IV) ラインが設置され、IV 造影剤の注射を受けます。 計画プロセスは、この調査研究に参加していない場合とまったく同じように実行されます。それは決して実験的なものではありません。

1 ~ 2 週間後、初期段階の非小細胞肺がんに対する標準的な SBRT 治療を開始します。 この治療は、この研究に参加していない場合とまったく同じように提供されます。それは決して実験的なものではありません。

最初の治療後、2 回目の DCE-MRI 検査を受けます。これは、上記の最初の DCE-MRI スキャンと同じです。

その後、治療後の研究スキャンのためにさらに 2 回の研究訪問が必要になります。 最初の来院はSBRT終了後1~2週間後に行われます。 治療からの回復を評価するために放射線腫瘍医による 30 分間の定期的な診察が含まれます。その後、上記の DCE-MRI スキャンと同じ 3 回目の DCE-MRI 検査を受けます。

SBRT の完了から 3 ~ 4 か月後に 4 回目の (最終) 研究 DCE-MRI スキャンを受けます。 このスキャンは、以前の 3 つの DCE-MRI スキャンと同一です。 この訪問では、研究関連の 4D-CT スキャンも再度実施します。 また、この時点で放射線腫瘍医による定期的なクリニック訪問も受けることになります。 その後、再度の PET/CT や肺機能検査などの標準的な治療後の再評価画像検査を受けます。

DCE-MRI スキャンが完了したら、さらなる研究のフォローアップは必要ありません。 ただし、標準治療の一環として、放射線腫瘍医による定期的なフォローアップを継続します。 この調査研究には約 4 か月間参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された非小細胞肺がん
  • 1cm~6cmの腫瘍
  • リンパ節転移や遠隔転移の証拠がない
  • NSCLCに対する定位的体部放射線療法の候補とみなされる
  • DCE-MRI 検査中は安静に横たわることができます (最長 60 分)。
  • 静脈内ガドリニウム造影剤注射に耐えられる適切な腎機能

除外基準:

  • 以前の胸部放射線療法または手術
  • 植込み型ペースメーカーまたは心臓除細動器
  • MRIを受けることの禁忌
  • 制御不能な併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用アーム

定位放射線治療:最長 15 日間で 3 回に分けて 54 Gy、または 5 回に分けて 50 ~ 60 Gy を照射します。

DCE-MRI は治療中の 4 つの時点で実施されました: SBRT 前のベースライン、最初の治療分割後 1 ~ 2 日、SBRT コース終了の 1 ~ 2 週間後、および放射線療法完了の 3 か月後。

放射線治療終了から3か月後の4D-CTスキャン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の SBRT 治療後 1 ~ 2 日、SBRT 治療の 1 ~ 2 週間後および 3 ~ 4 か月後の実現可能率。
時間枠:ベースラインから 1 ~ 2 日、1 ~ 2 週間、および 3 ~ 4 か月後に測定。

実現可能率は、ベースラインから 1 ~ 2 日、1 ~ 2 週間、および 3 ~ 4 か月後に腫瘍灌流に 20% 以上の変化が見られた参加者の数として定義されます。 成功とみなされるには、3 つの時点すべてで実現可能性が達成される必要があります。

動的コントラスト強化磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) と組み合わせて確立された方法を使用して測定された灌流

ベースラインから 1 ~ 2 日、1 ~ 2 週間、および 3 ~ 4 か月後に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および亜急性の放射線誘発性肺損傷の特性評価における肺 DCE-MRI の使用可能性率
時間枠:3ヶ月
実現可能性 (成功) は、患者の登録に成功し、肺 DCE-MRI データを処理し、3 か月のスキャンで灌流の少なくとも 20% の変化が観察されたことと定義されます。
3ヶ月
急性および亜急性の放射線誘発性肺損傷の特徴付けにおける肺 DCE-MRI と 4D-CT 換気イメージングの併用の実現可能性
時間枠:3ヶ月
実現可能性 (成功) は、患者の登録に成功し、肺の DCE-MRI および 4D-CT データを処理し、3 か月のスキャンで灌流の少なくとも 20% の変化が観察されたことと定義されます。
3ヶ月
SBRT 治療計画のための肺機能領域の特定に肺 DCE-MRI を使用する実現率
時間枠:3ヶ月
実現可能性は、各参加者の治療前に取得された DCE-MRI 画像を使用して、遡及的な比較治療計画研究を実行できる能力として定義されます。 機能的な肺と非機能的な肺の領域は各 MRI で定義され、画像は治療計画に使用される 4DCT に登録されます。 機能的肺の輪郭は、この登録に基づいて 4D-CT に転送されます。 治療計画では、適切な標的範囲を維持し、他の正常組織の制約を超えないようにして、機能的な肺領域を最大限に温存することを試みます。 この方法で作成された肺機能に基づく治療計画は、患者の治療に使用された対応する標準計画と比較されます。 機能的肺の V20 および V5 の変化は、機能的肺の温存度の変化を分析するために使用されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raymond Mak, MD、Dana-Farer Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月15日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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