Varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tehostetun MRI:n toteutettavuustutkimus
Toteutettavuustutkimus keuhkojen dynaamisen kontrastitehosteisen MRI:n hyödyllisyydestä kasvainvasteen ja keuhkovaurion arvioinnissa sekä varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän stereotaktisen kehon sädehoidon hoidon suunnittelussa
Tämä on pilottitutkimus. Pilottitutkimus tehdään pienellä osallistujamäärällä, jotta nähdään, toimiiko tekniikka, ennen kuin sitä käytetään suuremmassa tutkimuksessa. Tämä pilottitutkimus arvioi erityistä keuhkojen MRI-skannausta, jota kutsutaan dynaamiseksi kontrastitehosteeksi MRI:ksi (DCE-MRI).
DCE-MRI voi osoittaa kuinka paljon verta virtaa kasvaimen ja keuhkojen läpi ja kertoa meille, kuinka aktiivinen kasvain on sekä kuinka toimivia keuhkot ovat. Osana tätä skannausta osallistujat saavat suonensisäisen (vereen suonen puhkaisun kautta) injektion gadoliniumvarjoainetta, väriainetta, joka auttaa meitä näkemään kasvaimen ja keuhkokudoksen selkeämmin. Gadolinium on FDA:n hyväksymä, ja sitä käytetään rutiininomaisesti magneettikuvauksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko DCE-MRI tuottaa kuvia kasvaimen ja normaalin keuhkokudoksen vasteesta SBRT:lle ja mahdollisesti parantaa hoidon suunnittelumenetelmiä SBRT-hoitoa saaville potilaille tulevaisuudessa. Tutkimme myös, kuinka lopullinen DCE-MRI-skannaus vertautuu toiseen kuvantamismuotoon, nimeltään 4-ulotteinen tietokonetomografia (4D-CT), joka tarkastelee keuhkojen hengityskapasiteettia. Vaikka tutkimme tässä tutkimuksessa DCE-MRI:n hyödyllisyyttä varhaisen vaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jota hoidetaan SBRT:llä, DCE-MRI väriinjektiolla ei ole kokeellinen tekniikka, ja sitä käytetään rutiininomaisesti klinikalla muihin indikaatioihin. 4D-CT-skannaus ei myöskään ole kokeellinen, ja sitä käytetään säteilysuunnitteluun ja keuhkojen kuvantamiseen.
Saatamasi SBRT on normaalihoito, eikä osallistumisesi tähän tutkimukseen tai nämä DCE-MRI-kuvat vaikuta siihen. Tämä tarkoittaa, että skannauksen löydöksiä ei käytetä suunnittelemasi hoidon muuttamiseen millään tavalla. Lisäksi osallistujat käyvät läpi rutiinitutkimukset ennen SBRT:tä ja seurantatutkimukset hoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai menettelyjä selvittääksesi, voitko osallistua tutkimukseen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tutkimustutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei. Nämä testit ja toimenpiteet sisältävät: sairaushistorian, suorituskyvyn, fyysisen kokeen, kasvaimen arvioinnin, hengitystoiminnan arvioinnin ja verikokeet. Vahvistamme myös, että sinulla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen. Jos nämä testit vahvistavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimusskannaukset. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tähän tutkimukseen.
Jos olet pätevä tähän tutkimustutkimukseen, tulet ensimmäiselle opintovierailulle, joka kestää noin puolitoista tuntia. Käytämme ensimmäiset 30 minuuttia varmistaaksemme, että voit tehdä MRI-skannauksen (MRI-seulonta).
Ennen magneettikuvausta selitämme, kuinka haluamme sinun hengittävän skannauksen aikana. Hengität pieniä ja säännöllisiä hengityksiä kokeen yhden osan ajan. Kokeen toisessa osassa pidätät hengitystäsi niin paljon kuin mahdollista ja hengität sisään hengityspidätysten välillä.
MRI-varjoaine, nimeltään gadolinium, ruiskutetaan käsivarren laskimoon laskimonsisäistä (IV) letkua pitkin. Varjoaine on väriaine, joka ruiskutetaan kehoon paremman visualisoinnin (kuvien) mahdollistamiseksi MRI-tutkimuksen aikana.
Sinut pyydetään makaamaan selällesi alustalle, joka voi liukua skannerin sisään. Skannaus kestää 60 minuuttia. Kuulet kovaa koputusta tai vasaraa, kun MRI ottaa kuvia, mutta itse prosessi on kivuton. Sinulle annetaan kertakäyttöiset korvatulpat melun vähentämiseksi.
Toimenpiteen aikana voit keskustella MRI-teknikon kanssa sisäpuhelimen kautta. Jos tunnet olosi liian epämukavaksi jatkaaksesi skannausta jostain syystä, toimenpide keskeytetään välittömästi ja sinut poistetaan MRI-skannerista.
Tämän jälkeen käyt läpi normaalin SBRT-hoidon suunnitteluistunnon. Tämä sisältää tavallisen 4D-CT-skannauksen ja standardin suunnittelun TT-skannauksen. Osana tavanomaista suunnittelua TT-skannausta, suonensisäinen (IV, laskimon kautta) linja asetetaan, ja saat IV-kontrastiruiskeen. Suunnitteluprosessi suoritetaan täsmälleen samalla tavalla kuin jos et osallistuisi tähän tutkimukseen; se ei ole millään tavalla kokeellinen.
Yksi tai kaksi viikkoa myöhemmin aloitat normaalin SBRT-hoidon varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Tämä hoito suoritetaan täsmälleen samalla tavalla kuin jos et osallistuisi tähän tutkimukseen. se ei ole millään tavalla kokeellinen.
Ensimmäisen hoidon jälkeen sinulle tehdään toinen DCE-MRI-tutkimus, joka on identtinen yllä kuvatun alkuperäisen DCE-MRI-skannauksen kanssa.
Sitten sinulla on vielä kaksi opintokäyntiä hoidon jälkeisiä tutkimusskannauksia varten. Ensimmäinen käynti tapahtuu 1-2 viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen. Siihen kuuluu 30 minuutin rutiinikäynti klinikalla sädeonkologisi kanssa arvioidaksesi toipumistasi hoidosta, minkä jälkeen sinulle suoritetaan kolmas DCE-MRI-tutkimus, joka on identtinen yllä kuvattujen DCE-MRI-skannausten kanssa.
Sinulle suoritetaan sitten neljäs (viimeinen) DCE-MRI-tutkimus 3-4 kuukautta SBRT-tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä skannaus on identtinen kolmen edellisen DCE-MRI-skannauksen kanssa. Tällä vierailulla sinulle tehdään myös uusi 4D-CT-skannaus, joka liittyy tutkimukseen. Sinulla on myös rutiinipoliklinikalla käynti säteilyonkologisi kanssa tällä hetkellä. Tämän jälkeen sinulle suoritetaan tavallinen hoidon jälkeinen uudelleenarviointikuvaus, joka sisältää toistuvan PET/CT-tutkimuksen ja keuhkojen toimintatestin.
Kun olet suorittanut DCE-MRI-skannaukset, jatkotutkimuksia ei tarvita. Jatkat kuitenkin rutiininomaista seurantaa säteilyonkologisi kanssa osana normaalia hoitoa. Olet tässä tutkimuksessa noin neljä kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kasvain 1 cm ja 6 cm välillä
- Ei näyttöä solmujen osallistumisesta tai etäpesäkkeistä
- Katsotaan soveltuvaksi stereotaktiseen kehon sädehoitoon NSCLC:ssä
- Pystyy makaamaan paikallaan DCE-MRI:n aikana (jopa 60 minuuttia)
- Riittävä munuaisten toiminta sietää suonensisäistä gadolinium-varjoaineinjektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito tai leikkaus
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Vasta-aiheet MRI-tutkimukselle
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Stereotaktinen kehon sädehoito: joko 54 Gy kolmessa fraktiossa tai 50-60 Gy 5 fraktiossa enintään 15 päivän ajanjaksolla. DCE-MRI suoritettiin neljänä ajankohtana hoidon aikana: lähtötilanteessa ennen SBRT:tä, 1-2 päivää ensimmäisen hoitojakson jälkeen, 1-2 viikkoa SBRT-kurssin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. 4D-CT-skannaus 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusaste 1-2 päivää ensimmäisen SBRT-hoidon jälkeen ja 1-2 viikkoa ja 3-4 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu 1-2 päivää, 1-2 viikkoa ja 3-4 kuukautta lähtötasosta.
|
Toteutettavuusaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden kasvaimen perfuusio on muuttunut 20 % tai enemmän 1-2 päivän, 1-2 viikon ja 3-4 kuukauden kuluttua lähtötasosta. Toteutettavuus on saavutettava kaikissa kolmessa vaiheessa, jotta sitä voidaan pitää onnistuneena. Perfuusio mitataan vakiintuneilla menetelmillä yhdessä dynaamisen kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (DCE-MRI) kanssa |
Mitattu 1-2 päivää, 1-2 viikkoa ja 3-4 kuukautta lähtötasosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen DCE-MRI:n käytön toteutettavuus akuutin ja subakuutin säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion karakterisoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus (menestys) määritellään potilaiden onnistuneeksi rekisteröimiseksi, keuhkojen DCE-MRI-tietojen käsittelyksi ja vähintään 20 %:n perfuusion muutoksen havaitsemiseksi 3 kuukauden skannauksessa.
|
3 kuukautta
|
|
4D-CT-hengityskuvauksen käyttöaste keuhkojen DCE-MRI:n kanssa akuutin ja subakuutin säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion karakterisoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus (menestys) määritellään potilaiden onnistuneeksi rekisteröimiseksi, keuhkojen DCE-MRI- ja 4D-CT-tietojen käsittelyksi ja vähintään 20 %:n perfuusion muutoksen havaitsemiseksi 3 kuukauden skannauksessa.
|
3 kuukautta
|
|
Keuhkojen DCE-MRI:n käytön toteutettavuus funktionaalisten keuhkojen alueiden tunnistamiseen SBRT-hoidon suunnittelussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus määritellään kyvyksi suorittaa retrospektiivinen vertaileva hoidon suunnittelututkimus käyttäen kunkin osallistujan ennen hoitoa hankittuja DCE-MRI-kuvia.
Jokaisessa magneettikuvauksessa määritetään toiminnallisten ja ei-toiminnallisten keuhkojen alueet, ja kuvat rekisteröidään hoidon suunnittelussa käytettävään 4DCT:hen.
Toiminnalliset keuhkojen ääriviivat siirretään 4D-CT:hen tämän rekisteröinnin perusteella.
Hoitosuunnitelmassa pyritään maksimoimaan toiminnallisten keuhkojen alueiden säästäminen säilyttäen samalla riittävä kohdekattavuus eikä ylitä muita normaaleja kudoksia koskevia rajoituksia.
Tällä tavalla laadittuja toiminnallisia keuhkopohjaisia hoitosuunnitelmia verrataan vastaaviin potilaan hoidossa käytettyihin vakiosuunnitelmiin.
Funktionaalisen keuhkon V20:n ja V5:n muutoksia käytetään funktionaalisten keuhkojen säästämisen muutosten analysointiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Mak, MD, Dana-Farer Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .