- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01799135
Gennemførlighedsundersøgelse af forbedret MR for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Gennemførlighedsundersøgelse af anvendeligheden af lungedynamisk kontrastforstærket MR til vurdering af tumorrespons og lungeskade og til planlægning af behandling for stereootaktisk kropsstrålebehandling til ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie
Dette er en pilotundersøgelse. Der laves et pilotstudie med et lille antal deltagere for at se, om en teknik virker, før den bruges i et større forskningsstudie. Denne pilotundersøgelse evaluerer en særlig form for MR-scanning af lungerne kaldet dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI).
DCE-MRI kan påvise, hvor meget blod der strømmer gennem tumoren og lungerne og fortælle os, hvor aktiv tumoren er, samt hvor funktionelle lungerne er. Som en del af denne scanning vil deltagerne modtage en intravenøs (ind i blodet via punktering af en vene) injektion af gadoliniumkontrast, et farvestof, der hjælper os med at se svulsten og lungevævet tydeligere. Gadolinium er godkendt af FDA og bruges rutinemæssigt til MR.
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om DCE-MRI kan give billeder af tumorens og det normale lungevævs respons på SBRT og potentielt at forbedre behandlingsplanlægningsmetoderne for patienter behandlet med SBRT i fremtiden. Vi vil også studere, hvordan den endelige DCE-MRI-scanning kan sammenlignes med en anden form for billeddannelse, kaldet 4-dimensionel computertomografi (4D-CT), der ser på lungernes vejrtrækningskapacitet. Selvom vi i denne undersøgelse forsker i anvendeligheden af DCE-MRI ved ikke-småcellet lungekræft i tidlige stadier behandlet med SBRT i denne undersøgelse, er DCE-MRI med farvestofinjektionen ikke en eksperimentel teknologi og bruges rutinemæssigt i klinikken til andre indikationer. 4D-CT-scanningen er heller ikke eksperimentel og bruges til strålingsplanlægning og billeddannelse af lungerne.
Den SBRT, du vil modtage, vil være standardbehandling og vil ikke blive påvirket af din deltagelse i denne undersøgelse eller af disse DCE-MRI-scanninger. Det betyder, at resultaterne på scanningen ikke vil blive brugt til at ændre din planlagte behandling på nogen måde. Derudover vil deltagerne gennemgå den rutinemæssige oparbejdning forud for SBRT og overvågningsundersøgelser, efter at behandlingen er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i dette forskningsstudie, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at finde ud af, om du kan være med i forskningsstudiet. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse tests og procedurer omfatter: en sygehistorie, præstationsstatus, fysisk undersøgelse, vurdering af tumor, vurdering af vejrtrækningsfunktion og blodprøver. Vi vil også bekræfte, at du ikke har nogen kontraindikationer til MR. Hvis disse tests bekræfter, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du begynde undersøgelsesscanningerne. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.
Hvis du kvalificerer dig til dette forskningsstudie, kommer du til det første studiebesøg, der varer cirka halvanden time. Vi vil bruge de første 30 minutter på at sikre, at du kan få foretaget en MR-scanning (MRI-screening).
Inden MR-scanningen vil vi forklare, hvordan vi ønsker, at du trækker vejret under scanningen. Du vil trække vejret i små og regelmæssige vejrtrækninger til en del af eksamen. I en anden del af eksamen vil du holde vejret så meget som muligt og trække vejret mellem vejrtrækningen.
Et MR-kontrastmiddel kaldet gadolinium vil blive injiceret i en vene i din arm gennem en intravenøs (IV) linje. Et kontrastmiddel er et farvestof, der sprøjtes ind i kroppen for at give bedre visualisering (billeder) under en MR-undersøgelse.
Du vil blive bedt om at lægge dig på ryggen på en platform, der kan glide ind i scanneren. Scanningen varer 60 minutter. Du vil høre en høj banke- eller hamrende lyd, mens MR-scanningen tager billeder, men selve processen vil være smertefri. Du får engangsørepropper for at gøre støjen mindre mærkbar.
Under proceduren vil du kunne tale med MR-teknikeren gennem et samtaleanlæg. Hvis du føler dig for utilpas til at fortsætte scanningen af en eller anden grund, vil proceduren blive stoppet øjeblikkeligt, og du vil blive fjernet fra MR-scanneren.
Du vil derefter gennemgå en standard behandlingsplanlægningssession for SBRT. Dette vil omfatte en standard 4D-CT-scanning og en standard planlægnings-CT-scanning. Som en del af standardplanlægnings-CT-scanningen vil en intravenøs (IV, gennem en vene) linje blive placeret, og du vil modtage en injektion med IV-kontrast. Planlægningsprocessen vil blive gennemført nøjagtigt, som den ville, hvis du ikke deltog i denne forskningsundersøgelse; det er ikke eksperimentelt på nogen måde.
En til to uger senere vil du starte standard SBRT-behandling for din tidlige fase af ikke-småcellet lungekræft. Denne behandling vil blive leveret nøjagtigt, som den ville, hvis du ikke deltog i dette forskningsstudie; det er ikke eksperimentelt på nogen måde.
Efter den første behandling vil du gennemgå din anden undersøgelse DCE-MRI, som er identisk med den indledende DCE-MRI scanning som beskrevet ovenfor.
Du vil derefter have yderligere to studiebesøg til efterbehandlingens forskningsscanninger. Det første besøg vil finde sted 1-2 uger efter afslutning af SBRT. Det vil indebære et 30-minutters rutinemæssigt klinikbesøg hos din stråleonkolog for at vurdere din bedring fra behandlingen, og derefter vil du gennemgå din tredje undersøgelse DCE-MRI, som er identisk med DCE-MRI-scanningerne beskrevet ovenfor.
Du vil derefter gennemgå den fjerde (afsluttende) undersøgelse DCE-MRI scanning 3-4 måneder efter afslutning af SBRT. Denne scanning vil være identisk med de tre tidligere DCE-MRI-scanninger. Ved dette besøg vil du også få en gentagen 4D-CT-scanning, som er undersøgelsesrelateret. Du vil også have et rutinemæssigt klinikbesøg hos din stråleonkolog på dette tidspunkt. Du vil derefter gennemgå standard billeddiagnostik efter behandling, inklusive en gentagen PET/CT og en lungefunktionstest.
Når du har gennemført DCE-MRI-scanningerne, er det ikke nødvendigt med yderligere undersøgelsesopfølgning. Du vil dog fortsætte med rutinemæssig opfølgning hos din stråleonkolog som en del af standardbehandlingen. Du vil være i dette forskningsstudie i cirka fire måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- Tumor mellem 1 cm og 6 cm
- Ingen tegn på knudepåvirkning eller fjernmetastaser
- Anses for at være en kandidat til stereotaktisk kropsstrålebehandling til NSCLC
- Kan ligge stille under DCE-MRI (op til 60 minutter)
- Tilstrækkelig nyrefunktion til at tolerere intravenøs gadolinium kontrastinjektion
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående thoraxstrålebehandling eller operation
- Implanteret pacemaker eller hjertedefibrillator
- Kontraindikationer for at gennemgå MR
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Stereotaktisk kropsstrålebehandling: enten 54 Gy i 3 fraktioner eller 50-60 Gy i 5 fraktioner over et tidsrum på højst 15 dage. DCE-MRI blev udført på fire tidspunkter under behandlingen: ved baseline før SBRT, 1-2 dage efter den første behandlingsfraktion, 1-2 uger efter afslutningen af SBRT-forløbet og 3 måneder efter afsluttet strålebehandling. 4D-CT-scanning 3 måneder efter afsluttet strålebehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsrate 1-2 dage efter den første SBRT-behandling og 1-2 uger og 3-4 måneder efter SBRT-behandling.
Tidsramme: Målt 1-2 dage, 1-2 uger og 3-4 måneder fra baseline.
|
Feasibility rate er defineret som antallet af deltagere med en 20 % eller større ændring i tumorperfusion 1-2 dage, 1-2 uger og 3-4 måneder fra baseline. Gennemførlighed skal opnås på alle 3 tidspunkter for at blive betragtet som en succes. Perfusion målt ved hjælp af etablerede metoder i forbindelse med Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) |
Målt 1-2 dage, 1-2 uger og 3-4 måneder fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsgrad for brug af pulmonal DCE-MRI til karakterisering af akut og subakut strålingsinduceret lungeskade
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemførlighed (succes) er defineret som succesfuld indskrivning af patienter, behandling af pulmonal DCE-MRI-data og observation af mindst 20 % ændring i perfusion på 3-måneders scanningen.
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighedsgrad for brug af 4D-CT-ventilationsbilleddannelse med pulmonal DCE-MRI til karakterisering af akut og subakut strålingsinduceret lungeskade
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemførlighed (succes) er defineret som succesfuld indskrivning af patienter, behandling af pulmonal DCE-MRI og 4D-CT data og observation af mindst 20 % ændring i perfusion på 3-måneders scanningen.
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighedsgrad for brug af pulmonal DCE-MRI til at identificere regioner af funktionel lunge til SBRT-behandlingsplanlægning
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemførlighed vil blive defineret som evnen til at udføre en retrospektiv sammenlignende behandlingsplanlægningsundersøgelse ved hjælp af de DCE-MRI-billeder, der er erhvervet før behandlingen for hver deltager.
Regioner med funktionelle og ikke-funktionelle lunger vil blive defineret på hver MR, og billederne vil blive registreret til 4DCT, der bruges til behandlingsplanlægning.
De funktionelle-lungekonturer vil blive overført til 4D-CT baseret på denne registrering.
behandlingsplanen vil forsøge at maksimere skånsomheden af funktionelle lungeregioner, samtidig med at tilstrækkelig måldækning opretholdes og ikke overskrider andre normale vævsbegrænsninger.
De funktionelle-lunge-baserede behandlingsplaner genereret på denne måde vil blive sammenlignet med de tilsvarende standardplaner, der blev brugt til at behandle patienten.
Ændringer i funktionel-lunge V20 og V5 vil blive brugt til at analysere ændringer i funktionel-lungebesparelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Mak, MD, Dana-Farer Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael