Gjennomførbarhetsstudie av forbedret MR for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Gjennomførbarhetsstudie av nytten av lungedynamisk kontrastforbedret MR for vurdering av svulstrespons og lungeskade og for behandlingsplanlegging for stereootaktisk kroppsstrålebehandling for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft
Dette er en pilotstudie. En pilotstudie gjøres med et lite antall deltakere for å se om en teknikk fungerer før den brukes i en større forskningsstudie. Denne pilotstudien evaluerer en spesiell type MR-skanning av lungene kalt dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI).
DCE-MRI kan demonstrere hvor mye blod som strømmer gjennom svulsten og lungene og fortelle oss hvor aktiv svulsten er, samt hvor funksjonelle lungene er. Som en del av denne skanningen vil deltakerne få en intravenøs (i blodet via punktering av en vene) injeksjon av gadoliniumkontrast, et fargestoff som hjelper oss å se svulsten og lungevevet klarere. Gadolinium er godkjent av FDA og brukes rutinemessig til MR.
Målet med studien er å finne ut om DCE-MRI kan gi bilder av responsen til svulsten og det normale lungevevet på SBRT og å potensielt forbedre behandlingsplanleggingsmetoder for pasienter som behandles med SBRT i fremtiden. Vi vil også studere hvordan den endelige DCE-MRI-skanningen kan sammenlignes med en annen form for avbildning, kalt 4-dimensjonal computertomografi (4D-CT), som ser på pustekapasiteten til lungene. Selv om vi forsker på nytten av DCE-MRI i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft behandlet med SBRT i denne studien, er ikke DCE-MRI med fargestoffinjeksjonen en eksperimentell teknologi og brukes rutinemessig i klinikken for andre indikasjoner. 4D-CT-skanningen er heller ikke eksperimentell og brukes til strålingsplanlegging og avbildning av lungene.
SBRT-en du vil motta vil være standardbehandling og vil ikke bli påvirket av din deltakelse i denne studien eller av disse DCE-MRI-skanningene. Det betyr at funnene på skanningen ikke vil bli brukt til å endre din planlagte behandling på noen måte. I tillegg vil deltakerne gjennomgå rutinemessig opparbeidelse før SBRT og overvåkingsstudier etter at behandlingen er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne forskningsstudien, vil du bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å finne ut om du kan være med i forskningsstudien. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Disse testene og prosedyrene inkluderer: en sykehistorie, prestasjonsstatus, fysisk undersøkelse, vurdering av svulst, vurdering av pustefunksjon og blodprøver. Vi vil også bekrefte at du ikke har kontraindikasjoner mot MR. Hvis disse testene bekrefter at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil du starte studieskanningen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.
Dersom du kvalifiserer for denne forskningsstudien, kommer du på det første studiebesøket som vil vare i omtrent halvannen time. Vi vil bruke de første 30 minuttene til å sikre at du kan gjennomgå en MR-undersøkelse (MR-screening).
Før MR-undersøkelsen vil vi forklare hvordan vi vil at du skal puste under undersøkelsen. Du vil puste inn små og regelmessige pust for en del av eksamen. I en annen del av eksamen vil du holde pusten så mye som mulig og puste mellom pusten.
Et MR-kontrastmiddel kalt gadolinium vil bli injisert i en vene i armen din gjennom en intravenøs (IV) linje. Et kontrastmiddel er et fargestoff som injiseres i kroppen for å gi bedre visualisering (bilder) under en MR-undersøkelse.
Du vil bli bedt om å legge deg ned på ryggen på en plattform som kan gli inn i skanneren. Skanningen vil vare i 60 minutter. Du vil høre en høy banking eller hamrende lyd mens MR tar bilder, men selve prosessen vil være smertefri. Du vil få engangsørepropper for å gjøre støyen mindre merkbar.
Under prosedyren vil du kunne snakke med MR-teknikeren gjennom en intercom. Hvis du føler deg for ukomfortabel til å fortsette skanningen av en eller annen grunn, vil prosedyren stoppes umiddelbart og du fjernes fra MR-skanneren.
Du vil da gjennomgå en standard behandlingsplanleggingsøkt for SBRT. Dette vil inkludere en standard 4D-CT-skanning og en standard planleggings-CT-skanning. Som en del av standard planleggings-CT-skanning vil en intravenøs (IV, gjennom en vene) linje legges, og du vil få en injeksjon med IV-kontrast. Planleggingsprosessen vil bli utført nøyaktig slik den ville gjort hvis du ikke deltok i denne forskningsstudien; det er ikke eksperimentelt på noen måte.
En til to uker senere vil du starte standard SBRT-behandling for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft. Denne behandlingen vil bli levert nøyaktig slik den ville gjort hvis du ikke deltok i denne forskningsstudien; det er ikke eksperimentelt på noen måte.
Etter den første behandlingen vil du gjennomgå din andre DCE-MRI-undersøkelse, som er identisk med den første DCE-MRI-skanningen som beskrevet ovenfor.
Du vil da ha ytterligere to studiebesøk for forskningsskanningene etter behandling. Det første besøket vil finne sted 1-2 uker etter fullført SBRT. Det vil innebære et 30-minutters rutinemessig klinikkbesøk med stråleonkologen din for å vurdere restitusjonen etter behandlingen, og deretter vil du gjennomgå din tredje studie DCE-MRI, som er identisk med DCE-MRI-skanningen beskrevet ovenfor.
Du vil da gjennomgå den fjerde (endelige) studien DCE-MR-skanning 3-4 måneder etter fullført SBRT. Denne skanningen vil være identisk med de tre tidligere DCE-MRI-skanningene. Ved dette besøket vil du også få en gjentatt 4D-CT-skanning som er studierelatert. Du vil også ha et rutinemessig klinikkbesøk med stråleonkologen din på dette tidspunktet. Du vil deretter gjennomgå standard re-evalueringsbilde etter behandling, inkludert en gjentatt PET/CT og en lungefunksjonstest.
Når du har fullført DCE-MRI-skanningen, vil ingen ytterligere studieoppfølging være nødvendig. Du vil imidlertid fortsette med rutinemessig oppfølging hos stråleonkologen som en del av standardbehandlingen. Du vil være i denne forskningsstudien i omtrent fire måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Svulst mellom 1 cm og 6 cm
- Ingen tegn på nodal involvering eller fjernmetastaser
- Anses for å være en kandidat for stereotaktisk kroppsstrålebehandling for NSCLC
- Kan ligge stille under DCE-MRI (opptil 60 minutter)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon for å tolerere intravenøs gadolinium kontrastinjeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstrålebehandling eller kirurgi
- Implantert pacemaker eller hjertedefibrillator
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling: enten 54 Gy i 3 fraksjoner eller 50-60 Gy i 5 fraksjoner over et tidsrom på maksimalt 15 dager. DCE-MRI ble utført på fire tidspunkter under behandlingen: ved baseline før SBRT, 1-2 dager etter den første behandlingsfraksjonen, 1-2 uker etter slutten av SBRT-kuren og 3 måneder etter fullført strålebehandling. 4D-CT-skanning 3 måneder etter fullført strålebehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsrate 1-2 dager etter første SBRT-behandling og 1-2 uker og 3-4 måneder etter SBRT-behandling.
Tidsramme: Målt 1-2 dager, 1-2 uker og 3-4 måneder fra baseline.
|
Gjennomførbarhetsrate er definert som antall deltakere med 20 % eller større endring i tumorperfusjon 1-2 dager, 1-2 uker og 3-4 måneder fra baseline. Gjennomførbarhet må oppnås på alle 3 tidspunkter for å regnes som en suksess. Perfusjon målt ved hjelp av etablerte metoder i forbindelse med Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) |
Målt 1-2 dager, 1-2 uker og 3-4 måneder fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsgrad for bruk av pulmonal DCE-MRI for å karakterisere akutt og subakutt strålingsindusert lungeskade
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarhet (suksess) er definert som vellykket registrering av pasienter, behandling av pulmonal DCE-MRI-data og observasjon av minst 20 % endring i perfusjon på den 3-måneders skanningen.
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhetsgrad for bruk av 4D-CT ventilasjonsavbildning med pulmonal DCE-MRI for å karakterisere akutt og subakutt strålingsindusert lungeskade
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarhet (suksess) er definert som vellykket registrering av pasienter, behandling av pulmonal DCE-MRI og 4D-CT-data, og observasjon av minst 20 % endring i perfusjon på 3-måneders skanningen.
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhetsgrad for å bruke pulmonal DCE-MRI for å identifisere regioner med funksjonell lunge for SBRT-behandlingsplanlegging
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som evnen til å utføre en retrospektiv sammenlignende behandlingsplanleggingsstudie ved å bruke DCE-MRI-bildene innhentet før behandling for hver deltaker.
Regioner med funksjonell og ikke-funksjonell lunge vil bli definert på hver MR, og bildene vil bli registrert til 4DCT som brukes til behandlingsplanlegging.
De funksjonelle-lungekonturene vil bli overført til 4D-CT basert på denne registreringen.
behandlingsplanen vil forsøke å maksimere sparing av funksjonelle lungeregioner samtidig som den opprettholder tilstrekkelig måldekning og ikke overskrider andre normale vevsbegrensninger.
De funksjonelle-lungebaserte behandlingsplanene generert på denne måten vil bli sammenlignet med de tilsvarende standardplanene som ble brukt til å behandle pasienten.
Endringer i funksjonell-lunge V20 og V5 vil bli brukt til å analysere endringer i funksjonell-lungesparing
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Mak, MD, Dana-Farer Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .