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초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 강화된 MRI의 타당성 조사

2021년 9월 15일 업데이트: Raymond H. Mak, Dana-Farber Cancer Institute

조기 비소세포폐암의 정위체부방사선치료를 위한 종양반응 및 폐손상 평가 및 치료계획 수립을 위한 폐동조영증강 MRI의 유용성에 대한 타당성 조사

이것은 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구는 더 큰 연구 연구에서 기술을 사용하기 전에 기술이 작동하는지 확인하기 위해 소수의 참가자와 함께 수행됩니다. 이 파일럿 연구는 동적 조영 증강 MRI(DCE-MRI)라고 하는 폐의 특수한 종류의 MRI 스캔을 평가하고 있습니다.

DCE-MRI는 종양과 폐를 통해 얼마나 많은 혈액이 흐르는지 보여주고 종양이 얼마나 활동적인지, 폐가 얼마나 기능적인지 알려줍니다. 이 스캔의 일부로 참가자는 종양과 폐 조직을 보다 명확하게 볼 수 있도록 도와주는 염료인 가돌리늄 조영제를 정맥 주사(정맥 천공을 통해 혈액에 주입)합니다. 가돌리늄은 FDA의 승인을 받았으며 MRI에 일상적으로 사용됩니다.

이 연구의 목표는 DCE-MRI가 SBRT에 대한 종양 및 정상 폐 조직의 반응 이미지를 제공할 수 있는지 여부를 확인하고 향후 SBRT로 치료받은 환자의 치료 계획 방법을 잠재적으로 개선하는 것입니다. 또한 최종 DCE-MRI 스캔이 폐의 호흡 능력을 확인하는 4차원 컴퓨터 단층 촬영(4D-CT)이라는 다른 형태의 이미징과 어떻게 비교되는지 연구할 것입니다. 본 연구에서는 SBRT로 치료한 초기 비소세포폐암에서 DCE-MRI의 유용성을 연구하고 있지만, 염료 주입을 통한 DCE-MRI는 실험적 기술이 아니며 다른 적응증을 위해 클리닉에서 일상적으로 사용됩니다. 4D-CT 스캔도 실험적이지 않으며 폐의 방사선 계획 및 이미징에 사용됩니다.

귀하가 받게 될 SBRT는 표준 치료가 될 것이며 귀하가 이 연구에 참여하거나 이러한 DCE-MRI 스캔에 의해 영향을 받지 않을 것입니다. 즉, 스캔 결과는 어떤 식으로든 계획된 치료를 변경하는 데 사용되지 않습니다. 또한 참가자는 치료가 완료된 후 SBRT 및 감시 연구 전에 일상적인 정밀 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에 참여하는 데 동의하면 연구에 참여할 수 있는지 알아보기 위해 몇 가지 선별 검사 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 연구에 참여하지 않은 것으로 판명된 경우에도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 검사나 시술을 받은 적이 있다면 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 이러한 테스트 및 절차에는 병력, 수행 상태, 신체 검사, 종양 평가, 호흡 기능 평가 및 혈액 검사가 포함됩니다. 또한 MRI에 대한 금기 사항이 없는지 확인합니다. 이러한 테스트를 통해 귀하가 연구에 참여할 자격이 있다고 확인되면 연구 스캔을 시작하게 됩니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.

이 연구 조사에 자격이 되시면 약 1시간 30분 동안 진행되는 첫 번째 연구 방문에 오시게 됩니다. 처음 30분은 MRI 스캔(MRI 스크리닝)을 받을 수 있는지 확인하는 데 사용됩니다.

MRI 스캔을 하기 전에 스캔하는 동안 어떻게 호흡하기를 원하는지 설명할 것입니다. 시험의 한 부분에 대해 작고 규칙적인 호흡을 하게 됩니다. 시험의 다른 부분에서는 가능한 한 숨을 참고 숨을 참는 사이에 숨을 들이쉬게 됩니다.

가돌리늄이라는 MRI 조영제가 정맥 주사(IV) 라인을 통해 팔의 정맥에 주입됩니다. 조영제는 MRI 검사 중에 더 나은 시각화(이미지)를 허용하기 위해 신체에 주입되는 염료입니다.

스캐너에 밀어 넣을 수 있는 플랫폼에 등을 대고 누워야 합니다. 검사는 60분간 지속됩니다. MRI가 사진을 찍는 동안 크게 두드리는 소리나 망치질하는 소리가 들리지만 과정 자체는 고통스럽지 않습니다. 소음을 덜 눈에 띄게 만드는 데 도움이 되는 일회용 귀마개가 제공됩니다.

시술 중에 인터콤을 통해 MRI 기사와 대화할 수 있습니다. 어떤 이유로든 스캔을 계속하는 것이 너무 불편하다고 느끼면 절차가 즉시 중단되고 MRI 스캐너에서 제거됩니다.

그런 다음 SBRT에 대한 표준 치료 계획 세션을 받게 됩니다. 여기에는 표준 4D-CT 스캔과 표준 계획 CT 스캔이 포함됩니다. 표준 계획 CT 스캔의 일부로 정맥 주사(정맥을 통한 IV) 라인이 배치되고 IV 조영제 주사를 받게 됩니다. 계획 프로세스는 귀하가 이 연구에 참여하지 않은 경우와 동일하게 수행됩니다. 어떤 식으로든 실험적이지 않습니다.

1~2주 후 초기 비소세포폐암에 대한 표준 SBRT 치료를 시작하게 됩니다. 이 치료는 귀하가 이 연구에 참여하지 않은 경우와 동일하게 제공됩니다. 어떤 식으로든 실험적이지 않습니다.

첫 번째 치료 후에는 위에서 설명한 초기 DCE-MRI 스캔과 동일한 두 번째 연구 DCE-MRI를 받게 됩니다.

그런 다음 치료 후 연구 스캔을 위해 두 번 더 연구 방문을 하게 됩니다. 첫 번째 방문은 SBRT 완료 후 1-2주 후에 이루어집니다. 치료 후 회복을 평가하기 위해 방사선 종양 전문의와 30분간의 일상적인 클리닉 방문이 포함되며, 그런 다음 위에서 설명한 DCE-MRI 스캔과 동일한 세 번째 연구 DCE-MRI를 받게 됩니다.

그런 다음 SBRT 완료 후 3-4개월 후에 네 번째(최종) 연구 DCE-MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔은 이전 3개의 DCE-MRI 스캔과 동일합니다. 이번 방문에서 연구와 관련된 반복적인 4D-CT 스캔도 받게 됩니다. 또한 이때 방사선 종양 전문의와 일상적인 진료소 방문을 하게 됩니다. 그런 다음 반복 PET/CT 및 폐 기능 검사를 포함한 표준 치료 후 재평가 영상을 받게 됩니다.

DCE-MRI 스캔을 완료하면 추가 연구 후속 조치가 필요하지 않습니다. 그러나 표준 치료의 일환으로 방사선 종양 전문의와의 일상적인 후속 조치는 계속됩니다. 귀하는 약 4개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암
  • 1cm에서 6cm 사이의 종양
  • 결절 침범 또는 원격 전이의 증거 없음
  • NSCLC에 대한 정위 체부 방사선 요법의 후보로 간주됨
  • DCE-MRI 동안 가만히 누워 있을 수 있음(최대 60분)
  • 정맥 내 가돌리늄 조영제 주입을 견딜 수 있는 적절한 신장 기능

제외 기준:

  • 이전 흉부 방사선 요법 또는 수술
  • 이식된 박동조율기 또는 심장 제세동기
  • MRI 진행에 대한 금기 사항
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔

정위 신체 방사선 요법: 최대 15일 동안 54Gy 3분할 또는 50-60Gy 5분할.

DCE-MRI는 치료 중 4개의 시점에서 수행되었습니다: SBRT 전 기준선, 첫 번째 치료 분획 후 1-2일, SBRT 과정 종료 후 1-2주, 방사선 요법 완료 후 3개월.

방사선 치료 완료 3개월 후 4D-CT 스캔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 SBRT 처리 후 1-2일 및 SBRT 처리 후 1-2주 및 3-4개월의 실행 가능성 비율.
기간: 기준선으로부터 1-2일, 1-2주 및 3-4개월 후에 측정됩니다.

타당성 비율은 기준선에서 1-2일, 1-2주 및 3-4개월에 종양 관류의 20% 이상의 변화가 있는 참가자 수로 정의됩니다. 성공으로 간주되려면 3가지 시점 모두에서 타당성이 달성되어야 합니다.

DCE-MRI(Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging)와 함께 확립된 방법을 사용하여 측정된 관류

기준선으로부터 1-2일, 1-2주 및 3-4개월 후에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 아급성 방사선 유발 폐 손상 특성화에 폐 DCE-MRI 사용 가능성 비율
기간: 3 개월
타당성(성공)은 성공적으로 환자를 등록하고, 폐 DCE-MRI 데이터를 처리하고, 3개월 스캔에서 최소 20%의 관류 변화를 관찰하는 것으로 정의됩니다.
3 개월
급성 및 아급성 방사선 유발 폐손상을 특성화하는 폐 DCE-MRI와 함께 4D-CT 환기 영상 사용의 타당성 비율
기간: 3 개월
타당성(성공)은 성공적으로 환자를 등록하고, 폐 DCE-MRI 및 4D-CT 데이터를 처리하고, 3개월 스캔에서 최소 20%의 관류 변화를 관찰하는 것으로 정의됩니다.
3 개월
SBRT 치료 계획을 위한 기능적 폐의 영역을 식별하기 위해 폐 DCE-MRI를 사용하는 타당성 비율
기간: 3 개월
타당성은 각 참가자에 대해 치료 전에 획득한 DCE-MRI 이미지를 사용하여 후향적 비교 치료 계획 연구를 수행할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 기능적 및 비기능적 폐의 영역은 각 MRI에서 정의되고 이미지는 치료 계획에 사용되는 4DCT에 등록됩니다. 기능적 폐 윤곽은 이 등록을 기반으로 4D-CT로 전송됩니다. 치료 계획은 적절한 대상 적용 범위를 유지하고 다른 정상 조직 제약을 초과하지 않으면서 기능적 폐 영역의 보존을 최대화하려고 시도할 것입니다. 이러한 방식으로 생성된 기능적 폐 기반 치료 계획은 환자 치료에 사용된 해당 표준 계획과 비교됩니다. 기능폐 V20 및 V5의 변화는 기능폐 보존의 변화를 분석하는 데 사용됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Mak, MD, Dana-Farer Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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