Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności ulepszonego MRI we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

15 września 2021 zaktualizowane przez: Raymond H. Mak, Dana-Farber Cancer Institute

Studium wykonalności przydatności rezonansu magnetycznego płuc ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym do oceny odpowiedzi nowotworu i uszkodzenia płuc oraz do planowania leczenia stereotaktycznej radioterapii ciała we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

To jest badanie pilotażowe. Badanie pilotażowe przeprowadza się z niewielką liczbą uczestników, aby sprawdzić, czy technika działa przed użyciem jej w większym badaniu badawczym. To badanie pilotażowe ocenia specjalny rodzaj skanowania MRI płuc, zwany dynamicznym rezonansem kontrastowym (DCE-MRI).

DCE-MRI może wykazać, ile krwi przepływa przez guz i płuca, i powiedzieć nam, jak aktywny jest guz, a także jak funkcjonalne są płuca. W ramach tego badania uczestnicy otrzymają dożylne (do krwi przez nakłucie żyły) wstrzyknięcie kontrastu gadolinowego, barwnika, który pomaga nam wyraźniej zobaczyć guz i tkankę płucną. Gadolin jest zatwierdzony przez FDA i jest rutynowo stosowany w MRI.

Celem badania jest ustalenie, czy DCE-MRI może dostarczyć obrazów odpowiedzi guza i prawidłowej tkanki płuc na SBRT oraz potencjalnie poprawić metody planowania leczenia pacjentów leczonych SBRT w przyszłości. Zbadamy również, jak końcowy skan DCE-MRI wypada w porównaniu z inną formą obrazowania, zwaną 4-wymiarową tomografią komputerową (4D-CT), która ocenia pojemność oddechową płuc. Chociaż w tym badaniu badamy przydatność DCE-MRI we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca leczonego SBRT, DCE-MRI z wstrzyknięciem barwnika nie jest technologią eksperymentalną i jest rutynowo stosowany w klinice z innych wskazań. Skan 4D-CT również nie jest eksperymentalny i służy do planowania promieniowania i obrazowania płuc.

SBRT, które otrzymasz, będzie standardowym leczeniem i nie będzie miało na nie wpływu Twój udział w tym badaniu ani te skany DCE-MRI. Oznacza to, że wyniki badania nie zostaną w żaden sposób wykorzystane do zmiany planowanego leczenia. Dodatkowo uczestnicy zostaną poddani rutynowym zabiegom przed SBRT i badaniom obserwacyjnym po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się pewnym testom lub procedurom przesiewowym, aby dowiedzieć się, czy możesz wziąć udział w badaniu. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, być może trzeba je powtórzyć. Te testy i procedury obejmują: wywiad lekarski, stan sprawności, badanie fizykalne, ocenę guza, ocenę funkcji oddechowych i badania krwi. Potwierdzimy również brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego. Jeśli testy te potwierdzą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz skanowanie w ramach badania. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

Jeśli zakwalifikujesz się do tego badania, przyjedziesz na pierwszą wizytę studyjną, która potrwa około półtorej godziny. Wykorzystamy pierwsze 30 minut, aby upewnić się, że możesz przejść badanie MRI (badanie MRI).

Przed badaniem MRI wyjaśnimy, jak chcemy, abyś oddychał podczas badania. Przez jedną część egzaminu będziesz oddychać małymi i regularnymi oddechami. W innej części egzaminu wstrzymujesz oddech tak bardzo, jak to możliwe i robisz wdechy między wstrzymaniami oddechu.

Środek kontrastowy MRI o nazwie gadolin zostanie wstrzyknięty do żyły w ramieniu przez linię dożylną (IV). Środek kontrastowy to barwnik, który jest wstrzykiwany do organizmu, aby umożliwić lepszą wizualizację (obrazy) podczas badania MRI.

Zostaniesz poproszony o położenie się na plecach na platformie, którą można wsunąć do skanera. Skanowanie potrwa 60 minut. Usłyszysz głośne pukanie lub stukanie podczas robienia zdjęć przez MRI, ale sam proces będzie bezbolesny. Otrzymasz jednorazowe zatyczki do uszu, dzięki którym hałas będzie mniej zauważalny.

Podczas zabiegu będziesz mógł porozmawiać z technikiem MRI przez interkom. Jeśli z jakiegokolwiek powodu poczujesz się zbyt nieswojo, aby kontynuować skanowanie, procedura zostanie natychmiast zatrzymana i zostaniesz usunięty ze skanera MRI.

Następnie przejdziesz standardową sesję planowania leczenia dla SBRT. Obejmuje to standardowe skanowanie 4D-CT i standardowe planowanie CT. W ramach standardowego tomografii planistycznej zostanie umieszczona linia dożylna (IV, przez żyłę), a pacjent otrzyma zastrzyk kontrastu IV. Proces planowania zostanie przeprowadzony dokładnie tak, jak gdybyś nie brał udziału w tym badaniu; nie jest w żaden sposób eksperymentalny.

Jeden do dwóch tygodni później rozpoczniesz standardowe leczenie SBRT we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuc. To leczenie zostanie przeprowadzone dokładnie tak, jak gdybyś nie brał udziału w tym badaniu; nie jest w żaden sposób eksperymentalny.

Po pierwszym zabiegu zostaniesz poddany drugiemu badaniu DCE-MRI, które jest identyczne z pierwszym badaniem DCE-MRI, jak opisano powyżej.

Następnie będziesz mieć jeszcze dwie wizyty studyjne w celu wykonania skanów badawczych po leczeniu. Pierwsza wizyta odbędzie się 1-2 tygodnie po zakończeniu SBRT. Obejmuje 30-minutową rutynową wizytę w klinice z radioterapeutą w celu oceny powrotu do zdrowia po leczeniu, a następnie zostaniesz poddany trzeciemu badaniu DCE-MRI, które jest identyczne z opisanymi powyżej skanami DCE-MRI.

Następnie zostaniesz poddany czwartemu (ostatniemu) badaniu DCE-MRI 3-4 miesiące po zakończeniu SBRT. Ten skan będzie identyczny z trzema poprzednimi skanami DCE-MRI. Podczas tej wizyty będziesz mieć również powtórne badanie 4D-CT, które jest związane z badaniem. W tym czasie będziesz mieć również rutynową wizytę w klinice ze swoim radioterapeutą onkologiem. Następnie zostaniesz poddany standardowej ponownej ocenie obrazowej po leczeniu, w tym powtórzeniu PET/CT i badaniu czynności płuc.

Po wykonaniu skanów DCE-MRI dalsza obserwacja badania nie będzie konieczna. Będziesz jednak kontynuować rutynowe kontrole u onkologa zajmującego się radioterapią w ramach standardowej opieki. Będziesz uczestniczyć w tym badaniu przez około cztery miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Guz o wielkości od 1 cm do 6 cm
  • Brak dowodów zajęcia węzłów chłonnych lub odległych przerzutów
  • Uznany za kandydata do stereotaktycznej radioterapii ciała dla NSCLC
  • Możliwość leżenia nieruchomo podczas DCE-MRI (do 60 minut)
  • Czynność nerek wystarczająca do tolerowania dożylnego wstrzyknięcia kontrastu zawierającego gadolin

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia lub operacja klatki piersiowej
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator serca
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Stereotaktyczna radioterapia ciała: 54 Gy w 3 frakcjach lub 50-60 Gy w 5 frakcjach przez maksymalnie 15 dni.

DCE-MRI wykonywano w czterech punktach czasowych podczas terapii: wyjściowo przed SBRT, 1-2 dni po pierwszej frakcji leczenia, 1-2 tygodnie po zakończeniu kursu SBRT i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.

Badanie 4D-CT 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności 1-2 dni po pierwszym zabiegu SBRT oraz 1-2 tygodnie i 3-4 miesiące po zabiegu SBRT.
Ramy czasowe: Mierzone 1-2 dni, 1-2 tygodnie i 3-4 miesiące od wartości początkowej.

Wskaźnik wykonalności definiuje się jako liczbę uczestników z 20% lub większą zmianą perfuzji guza po 1-2 dniach, 1-2 tygodniach i 3-4 miesiącach od wartości początkowej. Wykonalność musi zostać osiągnięta we wszystkich 3 punktach czasowych, aby można ją było uznać za sukces.

Perfuzja mierzona przy użyciu ustalonych metod w połączeniu z dynamicznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI)

Mierzone 1-2 dni, 1-2 tygodnie i 3-4 miesiące od wartości początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wykonalności zastosowania DCE-MRI płuc w charakteryzowaniu ostrych i podostrych uszkodzeń płuc wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność (sukces) definiuje się jako udaną rekrutację pacjentów, przetwarzanie danych DCE-MRI płuc i obserwowanie co najmniej 20% zmiany perfuzji na skanie 3-miesięcznym.
3 miesiące
Stopień wykonalności wykorzystania obrazowania wentylacji 4D-CT z DCE-MRI płuc w charakterystyce ostrego i podostrego uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność (sukces) definiuje się jako pomyślne włączenie pacjentów, przetwarzanie danych DCE-MRI i 4D-CT płuc oraz zaobserwowanie co najmniej 20% zmiany perfuzji na skanie po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wskaźnik wykonalności wykorzystania DCE-MRI płuc do identyfikacji obszarów funkcjonalnych płuc do planowania leczenia SBRT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako możliwość przeprowadzenia retrospektywnego badania porównawczego planowania leczenia z wykorzystaniem obrazów DCE-MRI uzyskanych przed leczeniem dla każdego uczestnika. Obszary funkcjonalnego i niefunkcjonalnego płuca zostaną określone na każdym MRI, a obrazy zostaną zarejestrowane w 4DCT używanym do planowania leczenia. Kontury funkcjonalne płuc zostaną przeniesione do 4D-CT na podstawie tej rejestracji. plan leczenia będzie dążył do maksymalizacji oszczędzenia funkcjonalnych obszarów płuc przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego pokrycia docelowego i nieprzekraczaniu innych ograniczeń dotyczących normalnej tkanki. Wygenerowane w ten sposób plany leczenia oparte na czynności płuc zostaną porównane z odpowiednimi standardowymi planami, które zastosowano do leczenia pacjenta. Zmiany w funkcjonalnym płucu V20 i V5 zostaną wykorzystane do analizy zmian w funkcjonalnym oszczędzaniu płuc
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Mak, MD, Dana-Farer Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

3
Subskrybuj