A korai stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) javított MRI-jének megvalósíthatósági tanulmánya
Megvalósíthatósági tanulmány a pulmonális dinamikus kontrasztanyaggal javított MRI hasznosságáról a tumorválasz és a tüdősérülés felmérésére, valamint a sztereotaktikus testsugárterápia kezelésének megtervezésére a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák esetében
Ez egy kísérleti tanulmány. Kis számú résztvevővel kísérleti vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy egy technika működik-e, mielőtt egy nagyobb kutatási tanulmányban felhasználnák. Ez a kísérleti tanulmány a tüdő MRI-vizsgálatának egy speciális típusát, az úgynevezett dinamikus kontrasztos MRI-t (DCE-MRI) értékeli.
A DCE-MRI képes kimutatni, hogy mennyi vér áramlik át a daganaton és a tüdőn, és megmondja, mennyire aktív a daganat, valamint mennyire funkcionális a tüdő. A vizsgálat részeként a résztvevők intravénásan (véna átszúrásával a vérbe) gadolínium kontraszt injekciót kapnak, amely festék segít tisztábban látni a daganatot és a tüdőszövetet. A gadoliniumot az FDA jóváhagyta, és rutinszerűen használják MRI-hez.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a DCE-MRI képes-e képeket készíteni a tumor és a normál tüdőszövet SBRT-re adott válaszáról, valamint potenciálisan javítani a kezelés-tervezési módszereket az SBRT-vel kezelt betegeknél a jövőben. Azt is megvizsgáljuk, hogy a végső DCE-MRI-vizsgálat hogyan viszonyul a képalkotás egy másik formájához, az úgynevezett 4-dimenziós számítógépes tomográfiához (4D-CT), amely a tüdő légzési kapacitását vizsgálja. Bár ebben a tanulmányban a DCE-MRI hasznosságát kutatjuk SBRT-vel kezelt korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban, a festékinjekcióval végzett DCE-MRI nem kísérleti technológia, és rutinszerűen használják a klinikán más indikációkra. A 4D-CT vizsgálat szintén nem kísérleti jellegű, és a sugárzás tervezésére és a tüdő képalkotására használják.
Az Ön által kapott SBRT standard kezelés lesz, és nem befolyásolja sem az Ön részvétele ebben a vizsgálatban, sem ezek a DCE-MRI-vizsgálatok. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálat eredményeit semmilyen módon nem fogják felhasználni a tervezett kezelés megváltoztatására. Ezenkívül a résztvevők az SBRT előtti rutinvizsgálaton és a kezelés befejezése után felügyeleti vizsgálatokon vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a kutatási vizsgálatban, felkérjük, hogy vegyen részt néhány szűrővizsgálaton vagy eljáráson, hogy megtudja, részt vehet-e a kutatásban. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy Ön nem vesz részt a kutatási vizsgálatban. Ha a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket vagy eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. Ezek a vizsgálatok és eljárások a következőket tartalmazzák: kórtörténet, teljesítmény állapot, fizikális vizsgálat, daganat felmérése, légzésfunkció felmérése és vérvizsgálat. Azt is megerősítjük, hogy nincs ellenjavallata az MRI-nek. Ha ezek a tesztek megerősítik, hogy jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdi a vizsgálati szkenneléseket. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban.
Ha jogosult erre a kutatási tanulmányra, akkor eljön az első tanulmányútra, amely körülbelül másfél óráig tart. Az első 30 percet arra használjuk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy Ön részt vehet egy MRI-vizsgálaton (MRI-szűrés).
Az MRI-vizsgálat előtt elmagyarázzuk, hogyan szeretnénk, hogy lélegezzen a vizsgálat során. A vizsga egy részében kis és rendszeres lélegzetet vesz. A vizsga másik részében amennyire csak lehetséges, tartsa vissza a lélegzetét, és lélegezzen be a lélegzet-visszatartások között.
A gadolínium nevű MRI kontrasztanyagot intravénás (IV) vezetéken keresztül a kar vénájába fecskendezik. A kontrasztanyag olyan festék, amelyet a testbe fecskendeznek be, hogy jobb láthatóságot (képeket) tegyenek lehetővé az MRI-vizsgálat során.
Arra kérik, hogy feküdjön le a hátára egy olyan platformra, amely becsúsztatható a szkennerbe. A szkennelés 60 percig tart. Hangos kopogó vagy kalapáló zajt fog hallani, miközben az MRI felvételeket készít, de maga a folyamat fájdalommentes lesz. Eldobható füldugókat kap, hogy kevésbé érezhető legyen a zaj.
Az eljárás során intercomon keresztül beszélhet az MRI technikussal. Ha bármilyen okból túlságosan kényelmetlenül érzi magát a vizsgálat folytatásához, az eljárást azonnal leállítják, és eltávolítják az MRI-szkennerből.
Ezután az SBRT szokásos kezelési tervezési ülésén vesz részt. Ez magában foglal egy szabványos 4D-CT-vizsgálatot és egy szabványos tervezési CT-vizsgálatot. A szokásos tervezési CT-vizsgálat részeként egy intravénás (IV, vénán keresztül) vezeték kerül elhelyezésre, és Ön IV kontraszt injekciót kap. A tervezési folyamat pontosan úgy zajlik, mint ha Ön nem vesz részt ebben a kutatási tanulmányban; semmiképpen sem kísérleti jellegű.
Egy-két héttel később elkezdi a standard SBRT-kezelést a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésére. Ez a kezelés pontosan úgy történik, mint akkor, ha Ön nem vesz részt ebben a kutatási vizsgálatban; semmiképpen sem kísérleti jellegű.
Az első kezelés után a második DCE-MRI vizsgálaton esik át, amely megegyezik a fent leírt kezdeti DCE-MRI vizsgálattal.
Ezután további két tanulmányi látogatásra kerül sor a kezelés utáni kutatási vizsgálatokhoz. Az első látogatásra 1-2 héttel az SBRT befejezése után kerül sor. Ez magában foglal egy 30 perces rutin klinikai látogatást a sugáronkológusnál, hogy felmérje a kezelésből való felépülését, majd a harmadik DCE-MRI vizsgálaton esik át, amely megegyezik a fent leírt DCE-MRI vizsgálatokkal.
Ezután 3-4 hónappal az SBRT befejezése után átesik a negyedik (utolsó) DCE-MRI vizsgálaton. Ez a vizsgálat megegyezik a három korábbi DCE-MRI vizsgálattal. Ezen a látogatáson megismételt 4D-CT-vizsgálatot is végeznek, amely a tanulmányokhoz kapcsolódik. Ebben az időben rutin klinikai látogatásra is sor kerül sugáronkológusával. Ezután átesik a szokásos kezelés utáni újraértékelő képalkotáson, beleértve az ismételt PET/CT-t és a tüdőfunkciós tesztet.
Miután befejezte a DCE-MRI vizsgálatokat, nincs szükség további vizsgálati nyomon követésre. Mindazonáltal a szokásos ellátás részeként folytatni fogja a rutinszerű nyomon követést sugáronkológusánál. Körülbelül négy hónapig vesz részt ebben a kutatásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák
- 1 cm és 6 cm közötti daganat
- Nincs bizonyíték a csomópont érintettségére vagy távoli metasztázisokra
- Az NSCLC sztereotaxiás testsugárterápiájára jelöltnek tekinthető
- Képes mozdulatlanul feküdni DCE-MRI alatt (legfeljebb 60 percig)
- Megfelelő vesefunkció az intravénás gadolínium kontraszt injekció elviseléséhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkasi sugárkezelés vagy műtét
- Beültetett pacemaker vagy szívdefibrillátor
- Ellenjavallatok az MRI-re
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Sztereotaktikus testsugárterápia: vagy 54 Gy 3 frakcióban vagy 50-60 Gy 5 frakcióban, legfeljebb 15 napon keresztül. A DCE-MRI-t a terápia során négy időpontban végezték el: a kiinduláskor az SBRT előtt, 1-2 nappal az első kezelési frakció után, 1-2 héttel az SBRT kúra befejezése után és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után. 4D-CT vizsgálat 3 hónappal a sugárterápia befejezése után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági arány 1-2 nappal az első SBRT-kezelés után és 1-2 héttel és 3-4 hónappal az SBRT-kezelés után.
Időkeret: 1-2 nap, 1-2 hét és 3-4 hónap elteltével mérve a kiindulási értéktől számítva.
|
A megvalósíthatósági ráta azon résztvevők számát jelenti, akiknél 20%-os vagy nagyobb változás következett be a tumor perfúziójában az alapvonalhoz képest 1-2 napon, 1-2 héten és 3-4 hónapon belül. A megvalósíthatóságot mind a 3 időpontban el kell érni, hogy sikeresnek tekintsük. A perfúzió mérése a dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotással (DCE-MRI) kombinált bevált módszerekkel |
1-2 nap, 1-2 hét és 3-4 hónap elteltével mérve a kiindulási értéktől számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonális DCE-MRI alkalmazásának megvalósíthatósági aránya az akut és szubakut sugárzás által kiváltott tüdősérülések jellemzésében
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóság (siker) a betegek sikeres felvétele, a pulmonalis DCE-MRI adatok feldolgozása és a perfúzió legalább 20%-os változásának megfigyelése a 3 hónapos vizsgálaton.
|
3 hónap
|
|
A 4D-CT lélegeztetési képalkotás pulmonális DCE-MRI-vel való alkalmazásának megvalósíthatósági aránya az akut és szubakut sugárzás által kiváltott tüdősérülések jellemzésében
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóság (siker) a betegek sikeres felvétele, a pulmonalis DCE-MRI és 4D-CT adatok feldolgozása, valamint a perfúzió legalább 20%-os változásának megfigyelése a 3 hónapos vizsgálat során.
|
3 hónap
|
|
A pulmonális DCE-MRI alkalmazásának megvalósíthatósági aránya a funkcionális tüdő régióinak azonosítására az SBRT-kezelés megtervezéséhez
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóságot úgy határozzák meg, mint egy retrospektív, összehasonlító kezeléstervezési vizsgálat elvégzésének képességét a kezelés előtt szerzett DCE-MRI felvételek felhasználásával minden résztvevő esetében.
Minden MRI-n meghatározzák a funkcionális és nem funkcionális tüdő régióit, és a képeket regisztrálják a kezelés tervezéséhez használt 4DCT-ben.
A funkcionális-tüdő-kontúrok e regisztráció alapján kerülnek át a 4D-CT-be.
a kezelési terv megkísérli maximalizálni a funkcionális tüdőrégiók megkímélését, miközben fenntartja a megfelelő céllefedettséget, és nem lép túl más normál szöveti korlátokat.
Az így előállított funkcionális tüdő alapú kezelési terveket összehasonlítják a megfelelő standard tervekkel, amelyeket a beteg kezelésére használtak.
A funkcionális tüdő V20 és V5 változásait a funkcionális tüdőkímélő változás elemzésére fogják használni
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Mak, MD, Dana-Farer Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .