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增强 MRI 治疗早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的可行性研究

2021年9月15日 更新者:Raymond H. Mak、Dana-Farber Cancer Institute

肺动态对比增强 MRI 用于评估肿瘤反应和肺损伤以及用于早期非小细胞肺癌立体定向放射治疗的治疗计划的可行性研究

这是一项试点研究。 在将一项技术用于更大规模的研究之前,先对少数参与者进行试点研究,以了解该技术是否有效。 这项试点研究正在评估一种特殊的肺部 MRI 扫描,称为动态对比​​增强 MRI (DCE-MRI)。

DCE-MRI 可以显示有多少血液流过肿瘤和肺部,并告诉我们肿瘤有多活跃,以及肺部的功能如何。 作为此扫描的一部分,参与者将接受静脉内(通过静脉穿刺进入血液)注射钆造影剂,这是一种帮助我们更清楚地看到肿瘤和肺组织的染料。 钆已获得 FDA 批准,通常用于 MRI。

该研究的目的是确定 DCE-MRI 是否可以提供肿瘤和正常肺组织对 SBRT 反应的图像,并可能有助于改进未来接受 SBRT 治疗的患者的治疗计划方法。 我们还将研究最终的 DCE-MRI 扫描如何与另一种成像形式(称为 4 维计算机断层扫描 (4D-CT))进行比较,后者可以观察肺部的呼吸能力。 虽然我们正在研究 DCE-MRI 在本研究中用 SBRT 治疗的早期非小细胞肺癌的有用性,但 DCE-MRI 与染料注射不是一项实验技术,并且在临床上常规用于其他适应症。 4D-CT 扫描也不是实验性的,用于肺部的辐射规划和成像。

您将接受的 SBRT 将是标准治疗,不会因您参与本研究或这些 DCE-MRI 扫描而受到影响。 这意味着扫描结果不会用于以任何方式改变您计划的治疗。 此外,参与者将在 SBRT 之前进行常规检查,并在治疗完成后进行监测研究。

研究概览

详细说明

如果您同意参加这项研究,您将被要求接受一些筛选测试或程序,以确定您是否可以参加这项研究。 许多这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分,即使您没有参加研究,也可能会进行。 如果您最近进行了其中一些测试或程序,则可能需要或不需要重复这些测试或程序。 这些测试和程序包括:病史、体能状态、身体检查、肿瘤评估、呼吸功能评估和血液测试。 我们还将确认您没有 MRI 的禁忌症。 如果这些测试确认您有资格参加研究,您将开始研究扫描。 如果您不符合资格标准,您将无法参加本研究。

如果您有资格参加这项研究,您将参加第一次持续约一个半小时的研究访问。 我们将使用前 30 分钟来确保您可以接受 MRI 扫描(MRI 筛查)。

在 MRI 扫描之前,我们将解释我们希望您在扫描过程中如何呼吸。 在考试的一部分中,您将进行小而规律的呼吸。 在考试的另一部分,您将尽可能屏住呼吸,并在屏气之间吸气。

一种称为钆的 MRI 造影剂将通过静脉 (IV) 线注入您手臂的静脉。 造影剂是一种染料,可注入体内以在 MRI 检查期间获得更好的可视化效果(图像)。

您将被要求仰卧在一个可以滑入扫描仪的平台上。 扫描将持续 60 分钟。 当 MRI 拍照时,您会听到很大的敲击声或锤击声,但这个过程本身是无痛的。 您将获得一次性耳塞,以帮助减少噪音。

在此过程中,您将能够通过对讲机与 MRI 技术人员交谈。 如果您因任何原因感到太不舒服而无法继续扫描,该程序将立即停止,您将被从 MRI 扫描仪中移除。

然后,您将接受标准的 SBRT 治疗计划会议。 这将包括标准 4D-CT 扫描和标准计划 CT 扫描。 作为标准计划 CT 扫描的一部分,将放置静脉内(IV,通过静脉)线,您将接受静脉内造影剂注射。 计划过程将完全按照您未参与本研究的方式进行;它在任何方面都不是实验性的。

一到两周后,您将开始针对早期非小细胞肺癌的标准 SBRT 治疗。 如果您没有参与这项研究,这种治疗将完全按照原样进行;它在任何方面都不是实验性的。

第一次治疗后,您将接受第二次研究 DCE-MRI,这与上述初始 DCE-MRI 扫描相同。

然后,您将进行两次以上的研究访问以进行治疗后研究扫描。 第一次访问将在 SBRT 完成后 1-2 周进行。 这将涉及与您的放射肿瘤科医生进行 30 分钟的例行门诊就诊,以评估您从治疗中恢复的情况,然后您将接受第三次研究 DCE-MRI,这与上述 DCE-MRI 扫描相同。

然后,您将在完成 SBRT 后 3-4 个月进行第四次(最终)研究 DCE-MRI 扫描。 此扫描与之前的三个 DCE-MRI 扫描相同。 在这次访问中,您还将进行与研究相关的重复 4D-CT 扫描。 此时您还将与您的放射肿瘤科医生进行例行门诊就诊。 然后,您将接受标准的治疗后重新评估成像,包括重复 PET/CT 和肺功能测试。

一旦您完成了 DCE-MRI 扫描,就不需要进一步的研究跟进。 但是,作为标准护理的一部分,您将继续接受您的放射肿瘤科医生的常规随访。 您将参与这项研究大约四个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的非小细胞肺癌
  • 1 cm 至 6 cm 之间的肿瘤
  • 无淋巴结受累或远处转移的证据
  • 被认为是 NSCLC 立体定向放射治疗的候选者
  • 能够在 DCE-MRI 期间保持静止(最多 60 分钟)
  • 足够的肾功能耐受静脉注射钆造影剂

排除标准:

  • 既往胸部放疗或手术
  • 植入式起搏器或心脏除颤器
  • 接受核磁共振检查的禁忌症
  • 不受控制的并发疾病
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂

立体定向放射治疗:在最多 15 天的时间内,分 3 次 54 Gy 或分 5 次 50-60 Gy。

DCE-MRI 在治疗期间的四个时间点进行:SBRT 前基线、第一次治疗后 1-2 天、SBRT 疗程结束后 1-2 周和完成放疗后 3 个月。

完成放疗后 3 个月进行 4D-CT 扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次 SBRT 治疗后 1-2 天和 SBRT 治疗后 1-2 周和 3-4 个月时的可行性率。
大体时间:从基线开始测量 1-2 天、1-2 周和 3-4 个月。

可行性率定义为与基线相比,在 1-2 天、1-2 周和 3-4 个月时肿瘤灌注发生 20% 或更大变化的参与者人数。 必须在所有 3 个时间点都实现可行性才能被视为成功。

使用建立的方法结合动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量灌注

从基线开始测量 1-2 天、1-2 周和 3-4 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用肺 DCE-MRI 表征急性和亚急性辐射引起的肺损伤的可行性
大体时间:3个月
可行性(成功)定义为成功招募患者,处理肺部 DCE-MRI 数据,并在 3 个月的扫描中观察到至少 20% 的灌注变化。
3个月
使用 4D-CT 通气成像和肺 DCE-MRI 表征急性和亚急性辐射引起的肺损伤的可行性
大体时间:3个月
可行性(成功)定义为成功招募患者,处理肺部 DCE-MRI 和 4D-CT 数据,并在 3 个月的扫描中观察到至少 20% 的灌注变化。
3个月
使用肺 DCE-MRI 识别功能性肺区域以制定 SBRT 治疗计划的可行性
大体时间:3个月
可行性将被定义为使用每个参与者治疗前获取的 DCE-MRI 图像进行回顾性比较治疗计划研究的能力。 将在每个 MRI 上定义功能性和非功能性肺区域,并将图像注册到用于治疗计划的 4DCT。 功能性肺轮廓将根据此配准转移到 4D-CT。 治疗计划将尝试最大限度地保留肺功能区域,同时保持足够的目标覆盖范围并且不超过其他正常组织限制。 以这种方式生成的基于肺功能的治疗计划将与用于治疗患者的相应标准计划进行比较。 功能性肺 V20 和 V5 的变化将用于分析功能性肺保留的变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raymond Mak, MD、Dana-Farer Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月23日

首次发布 (估计)

2013年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月15日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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