Étude de faisabilité de l'IRM améliorée pour le stade précoce du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Étude de faisabilité de l'utilité de l'IRM pulmonaire à contraste dynamique amélioré pour l'évaluation de la réponse tumorale et des lésions pulmonaires et pour la planification du traitement de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce
Il s'agit d'une étude pilote. Une étude pilote est réalisée avec un petit nombre de participants pour voir si une technique fonctionne avant de l'utiliser dans une étude de recherche plus vaste. Cette étude pilote évalue un type spécial d'IRM des poumons appelé IRM à contraste dynamique (DCE-MRI).
Le DCE-MRI peut démontrer la quantité de sang qui circule dans la tumeur et les poumons et nous dire à quel point la tumeur est active, ainsi que le fonctionnement des poumons. Dans le cadre de cette analyse, les participants recevront une injection intraveineuse (dans le sang via la ponction d'une veine) de contraste de gadolinium, un colorant qui nous aide à voir plus clairement la tumeur et le tissu pulmonaire. Le gadolinium est approuvé par la FDA et est couramment utilisé pour l'IRM.
L'objectif de l'étude est de déterminer si le DCE-MRI peut fournir des images de la réponse de la tumeur et du tissu pulmonaire normal à la SBRT et d'améliorer potentiellement les méthodes de planification du traitement pour les patients traités par SBRT à l'avenir. Nous étudierons également comment l'examen DCE-IRM final se compare à une autre forme d'imagerie, appelée tomodensitométrie 4D (4D-CT), qui examine la capacité respiratoire des poumons. Bien que nous recherchions l'utilité du DCE-MRI dans le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce traité par SBRT dans cette étude, le DCE-MRI avec injection de colorant n'est pas une technologie expérimentale et est couramment utilisé en clinique pour d'autres indications. Le scanner 4D-CT n'est pas non plus expérimental et est utilisé pour la planification des rayonnements et l'imagerie des poumons.
Le SBRT que vous recevrez sera un traitement standard et ne sera pas affecté par votre participation à cette étude ou par ces scans DCE-MRI. Cela signifie que les résultats de l'analyse ne seront en aucun cas utilisés pour modifier votre traitement prévu. De plus, les participants subiront le bilan de routine avant le SBRT et les études de surveillance une fois le traitement terminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude de recherche, il vous sera demandé de subir des tests ou des procédures de dépistage pour savoir si vous pouvez participer à l'étude de recherche. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez eu certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils aient ou non besoin d'être répétés. Ces tests et procédures comprennent : les antécédents médicaux, l'indice de performance, l'examen physique, l'évaluation de la tumeur, l'évaluation de la fonction respiratoire et les tests sanguins. Nous confirmerons également que vous n'avez aucune contre-indication aux IRM. Si ces tests confirment que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous commencerez les analyses d'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à cette étude de recherche.
Si vous êtes admissible à cette étude de recherche, vous viendrez pour la première visite d'étude qui durera environ une heure et demie. Nous utiliserons les 30 premières minutes pour nous assurer que vous pouvez passer une IRM (dépistage IRM).
Avant l'examen IRM, nous vous expliquerons comment nous voulons que vous respiriez pendant l'examen. Vous respirerez par petites respirations régulières pendant une partie de l'examen. Dans une autre partie de l'examen, vous retiendrez votre souffle autant que possible et respirerez entre les apnées.
Un agent de contraste IRM appelé gadolinium sera injecté dans une veine de votre bras par une voie intraveineuse (IV). Un agent de contraste est un colorant qui est injecté dans le corps pour permettre une meilleure visualisation (images) lors d'un examen IRM.
Il vous sera demandé de vous allonger sur le dos sur une plate-forme pouvant se glisser dans le scanner. L'analyse durera 60 minutes. Vous entendrez un fort bruit de cognement ou de martèlement pendant que l'IRM prend des photos, mais le processus lui-même sera indolore. Des bouchons d'oreille jetables vous seront fournis pour aider à rendre le bruit moins perceptible.
Pendant la procédure, vous pourrez parler au technicien IRM via un interphone. Si vous vous sentez trop mal à l'aise pour continuer l'examen pour une raison quelconque, la procédure sera immédiatement arrêtée et vous serez retiré du scanner IRM.
Vous subirez ensuite une séance de planification de traitement standard pour la SBRT. Cela comprendra une tomodensitométrie 4D standard et une tomodensitométrie de planification standard. Dans le cadre de la tomodensitométrie de planification standard, une ligne intraveineuse (IV, à travers une veine) sera placée et vous recevrez une injection de produit de contraste IV. Le processus de planification se déroulera exactement comme il le serait si vous ne participiez pas à cette étude de recherche ; ce n'est en aucun cas expérimental.
Une à deux semaines plus tard, vous commencerez un traitement SBRT standard pour votre cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce. Ce traitement sera administré exactement comme il le serait si vous ne participiez pas à cette étude de recherche ; ce n'est en aucun cas expérimental.
Après le premier traitement, vous subirez votre deuxième étude DCE-MRI, qui est identique à l'examen DCE-MRI initial tel que décrit ci-dessus.
Vous aurez ensuite deux autres visites d'étude pour les analyses de recherche post-traitement. La première visite aura lieu 1 à 2 semaines après la fin du SBRT. Cela impliquera une visite clinique de routine de 30 minutes avec votre radio-oncologue pour évaluer votre rétablissement après le traitement, puis vous subirez votre troisième étude DCE-MRI, qui est identique aux scans DCE-MRI décrits ci-dessus.
Vous subirez ensuite la quatrième (dernière) étude DCE-IRM 3-4 mois après la fin de la SBRT. Ce scan sera identique aux trois scans DCE-MRI précédents. Lors de cette visite, vous aurez également une nouvelle tomodensitométrie 4D liée à l'étude. Vous aurez également une visite de routine à la clinique avec votre radio-oncologue à ce moment-là. Vous subirez ensuite l'imagerie de réévaluation post-traitement standard, y compris une répétition TEP/TDM et un test de la fonction pulmonaire.
Une fois que vous avez terminé les examens DCE-IRM, aucun suivi d'étude supplémentaire ne sera nécessaire. Cependant, vous continuerez le suivi de routine avec votre radio-oncologue dans le cadre des soins standard. Vous participerez à cette étude de recherche pendant environ quatre mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement
- Tumeur entre 1 cm et 6 cm
- Aucune preuve d'atteinte ganglionnaire ou de métastases à distance
- Considéré comme candidat à la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le NSCLC
- Capable de rester immobile pendant le DCE-MRI (jusqu'à 60 minutes)
- Fonction rénale adéquate pour tolérer l'injection intraveineuse de produit de contraste au gadolinium
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie ou chirurgie thoracique antérieure
- Stimulateur cardiaque implanté ou défibrillateur cardiaque
- Contre-indications à subir une IRM
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Radiothérapie corporelle stéréotaxique : soit 54 Gy en 3 fractions, soit 50-60 Gy en 5 fractions sur une période de 15 jours au maximum. L'IRM-DCE a été réalisée à quatre moments au cours du traitement : au départ avant la SBRT, 1 à 2 jours après la première fraction de traitement, 1 à 2 semaines après la fin de la SBRT et 3 mois après la fin de la radiothérapie. Scanner 4D 3 mois après la fin de la radiothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faisabilité 1 à 2 jours après le premier traitement SBRT et 1 à 2 semaines et 3 à 4 mois après le traitement SBRT.
Délai: Mesuré 1 à 2 jours, 1 à 2 semaines et 3 à 4 mois à partir de la ligne de base.
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Le taux de faisabilité est défini comme le nombre de participants avec un changement de 20 % ou plus dans la perfusion tumorale à 1-2 jours, 1-2 semaines et 3-4 mois par rapport au départ. La faisabilité doit être atteinte à tous les 3 moments pour être considérée comme un succès. Perfusion mesurée à l'aide de méthodes établies en conjonction avec l'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI) |
Mesuré 1 à 2 jours, 1 à 2 semaines et 3 à 4 mois à partir de la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faisabilité de l'utilisation de l'IRM-DCE pulmonaire pour caractériser les lésions pulmonaires aiguës et subaiguës induites par les radiations
Délai: 3 mois
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La faisabilité (succès) est définie comme le recrutement réussi des patients, le traitement des données DCE-IRM pulmonaires et l'observation d'au moins un changement de 20 % de la perfusion sur l'examen de 3 mois.
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3 mois
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Taux de faisabilité de l'utilisation de l'imagerie de ventilation 4D-CT avec DCE-MRI pulmonaire pour caractériser les lésions pulmonaires aiguës et subaiguës induites par les radiations
Délai: 3 mois
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La faisabilité (succès) est définie comme le recrutement réussi des patients, le traitement des données pulmonaires DCE-MRI et 4D-CT, et l'observation d'au moins 20 % de changement de perfusion sur l'examen de 3 mois.
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3 mois
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Taux de faisabilité de l'utilisation de l'IRM-DCE pulmonaire pour identifier les régions du poumon fonctionnel pour la planification du traitement SBRT
Délai: 3 mois
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La faisabilité sera définie comme la capacité à effectuer une étude comparative rétrospective de planification du traitement à l'aide des images DCE-IRM acquises avant le traitement pour chaque participant.
Les régions du poumon fonctionnel et non fonctionnel seront définies sur chaque IRM, et les images seront enregistrées dans le 4DCT utilisé pour la planification du traitement.
Les contours pulmonaires fonctionnels seront transférés au 4D-CT sur la base de cet enregistrement.
le plan de traitement tentera de maximiser l'épargne des régions pulmonaires fonctionnelles tout en maintenant une couverture cible adéquate et en ne dépassant pas les autres contraintes des tissus normaux.
Les plans de traitement fonctionnels pulmonaires générés de cette manière seront comparés aux plans standard correspondants qui ont été utilisés pour traiter le patient.
Les modifications des V20 et V5 des poumons fonctionnels seront utilisées pour analyser les modifications de l'épargne des poumons fonctionnels
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Mak, MD, Dana-Farer Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-004
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