Estudo de viabilidade de ressonância magnética aprimorada para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial
Estudo de viabilidade da utilidade da ressonância magnética com contraste dinâmico pulmonar para avaliação da resposta tumoral e lesão pulmonar e para planejamento de tratamento para terapia de radiação corporal estereotáxica para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial
Este é um estudo piloto. Um estudo piloto é feito com um pequeno número de participantes para ver se uma técnica funciona antes de usá-la em um estudo de pesquisa maior. Este estudo piloto está avaliando um tipo especial de ressonância magnética dos pulmões chamada ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI).
DCE-MRI pode demonstrar quanto sangue flui através do tumor e dos pulmões e nos dizer o quão ativo é o tumor, bem como o quão funcionais são os pulmões. Como parte dessa varredura, os participantes receberão uma injeção intravenosa (no sangue por punção de uma veia) de contraste de gadolínio, um corante que nos ajuda a ver o tumor e o tecido pulmonar com mais clareza. O gadolínio é aprovado pelo FDA e é usado rotineiramente para ressonância magnética.
O objetivo do estudo é determinar se DCE-MRI pode fornecer imagens da resposta do tumor e do tecido pulmonar normal ao SBRT e potencialmente ajudar a melhorar os métodos de planejamento de tratamento para pacientes tratados com SBRT no futuro. Também estudaremos como a varredura DCE-MRI final se compara a outra forma de imagem, chamada tomografia computadorizada em 4 dimensões (4D-CT), que analisa a capacidade respiratória dos pulmões. Embora estejamos pesquisando a utilidade do DCE-MRI no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial tratado com SBRT neste estudo, o DCE-MRI com injeção de contraste não é uma tecnologia experimental e é usado rotineiramente na clínica para outras indicações. A tomografia computadorizada 4D também não é experimental e é usada para planejamento de radiação e geração de imagens dos pulmões.
O SBRT que você receberá será o tratamento padrão e não será afetado por sua participação neste estudo ou por esses exames DCE-MRI. Isso significa que as descobertas do exame não serão usadas para alterar o tratamento planejado de forma alguma. Além disso, os participantes serão submetidos a exames de rotina antes do SBRT e estudos de vigilância após a conclusão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo de pesquisa, será solicitado que você se submeta a alguns testes ou procedimentos de triagem para descobrir se pode participar do estudo de pesquisa. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente farão parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. Esses testes e procedimentos incluem: histórico médico, estado de desempenho, exame físico, avaliação do tumor, avaliação da função respiratória e exames de sangue. Também confirmaremos que você não tem contra-indicações para exames de ressonância magnética. Se esses testes confirmarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você iniciará as varreduras do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.
Se você se qualificar para este estudo de pesquisa, você virá para a primeira visita de estudo que durará cerca de uma hora e meia. Usaremos os primeiros 30 minutos para garantir que você possa passar por uma ressonância magnética (triagem de ressonância magnética).
Antes do exame de ressonância magnética, explicaremos como queremos que você respire durante o exame. Você fará respirações pequenas e regulares durante uma parte do exame. Em outra parte do exame, você prenderá a respiração o máximo possível e respirará entre as respirações.
Um agente de contraste para ressonância magnética chamado gadolínio será injetado em uma veia do braço por meio de uma linha intravenosa (IV). Um agente de contraste é um corante que é injetado no corpo para permitir uma melhor visualização (imagens) durante um exame de ressonância magnética.
Você será solicitado a se deitar de costas em uma plataforma que pode deslizar para dentro do scanner. A varredura durará 60 minutos. Você ouvirá um barulho alto de batida ou martelamento enquanto a ressonância magnética estiver tirando fotos, mas o processo em si será indolor. Você receberá tampões de ouvido descartáveis para ajudar a tornar o ruído menos perceptível.
Durante o procedimento, você poderá falar com o técnico de ressonância magnética por meio de um interfone. Se você se sentir muito desconfortável para continuar a varredura por qualquer motivo, o procedimento será interrompido imediatamente e você será removido do scanner de ressonância magnética.
Você então passará por uma sessão de planejamento de tratamento padrão para SBRT. Isso incluirá uma varredura 4D-CT padrão e uma tomografia computadorizada de planejamento padrão. Como parte da tomografia computadorizada de planejamento padrão, uma linha intravenosa (IV, através de uma veia) será colocada e você receberá uma injeção de contraste IV. O processo de planejamento será conduzido exatamente como seria se você não estivesse participando deste estudo de pesquisa; não é experimental de forma alguma.
Uma a duas semanas depois, você iniciará o tratamento SBRT padrão para o câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial. Este tratamento será administrado exatamente como seria se você não estivesse participando deste estudo de pesquisa; não é experimental de forma alguma.
Após o primeiro tratamento, você passará por seu segundo estudo DCE-MRI, que é idêntico ao DCE-MRI inicial conforme descrito acima.
Você terá então mais duas visitas de estudo para os exames de pesquisa pós-tratamento. A primeira visita ocorrerá 1-2 semanas após a conclusão do SBRT. Isso envolverá uma visita clínica de rotina de 30 minutos com seu oncologista de radiação para avaliar sua recuperação do tratamento e, em seguida, você passará por seu terceiro estudo DCE-MRI, que é idêntico aos exames DCE-MRI descritos acima.
Você então passará pelo quarto estudo (final) DCE-MRI 3-4 meses após a conclusão do SBRT. Esta varredura será idêntica às três varreduras DCE-MRI anteriores. Nesta visita, você também terá uma varredura 4D-CT repetida, relacionada ao estudo. Você também terá uma visita clínica de rotina com seu oncologista de radiação neste momento. Você então passará pela imagem padrão de reavaliação pós-tratamento, incluindo uma repetição de PET/CT e um teste de função pulmonar.
Depois de concluir os exames DCE-MRI, nenhum acompanhamento adicional do estudo será necessário. No entanto, você continuará com o acompanhamento de rotina com seu oncologista de radiação como parte do tratamento padrão. Você estará neste estudo de pesquisa por aproximadamente quatro meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente
- Tumor entre 1 cm e 6 cm
- Nenhuma evidência de envolvimento nodal ou metástases distantes
- Considerado um candidato para radioterapia estereotáxica corporal para NSCLC
- Capaz de ficar imóvel durante DCE-MRI (até 60 minutos)
- Função renal adequada para tolerar injeção intravenosa de contraste de gadolínio
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou cirurgia torácica prévia
- Marca-passo implantado ou desfibrilador cardíaco
- Contra-indicações para fazer ressonância magnética
- Doença intercorrente não controlada
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
Radioterapia corporal estereotáxica: 54 Gy em 3 frações ou 50-60 Gy em 5 frações durante um período máximo de 15 dias. DCE-MRI foi realizada em quatro momentos durante a terapia: na linha de base antes do SBRT, 1-2 dias após a primeira fração de tratamento, 1-2 semanas após o final do curso de SBRT e 3 meses após a conclusão da radioterapia. Tomografia computadorizada 4D 3 meses após o término da radioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de viabilidade em 1-2 dias após o primeiro tratamento SBRT e 1-2 semanas e 3-4 meses após o tratamento SBRT.
Prazo: Medido 1-2 dias, 1-2 semanas e 3-4 meses a partir da linha de base.
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A taxa de viabilidade é definida como o número de participantes com 20% ou mais de alteração na perfusão do tumor em 1-2 dias, 1-2 semanas e 3-4 meses a partir da linha de base. A viabilidade deve ser alcançada em todos os 3 pontos no tempo para ser considerada um sucesso. Perfusão medida usando métodos estabelecidos em conjunto com imagens de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) |
Medido 1-2 dias, 1-2 semanas e 3-4 meses a partir da linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Viabilidade do Uso de DCE-MRI Pulmonar na Caracterização de Lesões Pulmonares Induzidas por Radiação Aguda e Subaguda
Prazo: 3 meses
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A viabilidade (sucesso) é definida como inclusão bem-sucedida de pacientes, processamento dos dados de DCE-MRI pulmonar e observação de pelo menos 20% de alteração na perfusão na varredura de 3 meses.
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3 meses
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Taxa de viabilidade do uso de imagens de ventilação 4D-CT com DCE-MRI pulmonar na caracterização de lesões pulmonares induzidas por radiação aguda e subaguda
Prazo: 3 meses
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A viabilidade (sucesso) é definida como inclusão bem-sucedida de pacientes, processamento dos dados pulmonares DCE-MRI e 4D-CT e observação de pelo menos 20% de alteração na perfusão na varredura de 3 meses.
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3 meses
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Taxa de Viabilidade do Uso de DCE-MRI Pulmonar para Identificar Regiões do Pulmão Funcional para Planejamento de Tratamento SBRT
Prazo: 3 meses
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A viabilidade será definida como a capacidade de realizar um estudo de planejamento de tratamento comparativo retrospectivo usando as imagens DCE-MRI adquiridas antes do tratamento para cada participante.
As regiões do pulmão funcional e não funcional serão definidas em cada ressonância magnética, e as imagens serão registradas no 4DCT usado para planejamento do tratamento.
Os contornos pulmonares funcionais serão transferidos para o 4D-CT com base neste registro.
o plano de tratamento tentará maximizar a preservação de regiões pulmonares funcionais, mantendo a cobertura alvo adequada e não excedendo outras restrições de tecido normal.
Os planos de tratamento baseados no pulmão funcional gerados dessa maneira serão comparados aos planos padrão correspondentes que foram usados para tratar o paciente.
Alterações no pulmão funcional V20 e V5 serão usadas para analisar alterações na preservação do pulmão funcional
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Raymond Mak, MD, Dana-Farer Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-004
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