- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01799135
Технико-экономическое обоснование усиленной МРТ для ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Технико-экономическое обоснование использования МРТ легких с динамическим контрастированием для оценки ответа опухоли и повреждения легких, а также для планирования лечения стереотаксической лучевой терапией тела при немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии
Это пилотное исследование. Пилотное исследование проводится с небольшим количеством участников, чтобы увидеть, работает ли метод, прежде чем использовать его в более крупном исследовании. В этом пилотном исследовании оценивается особый вид МРТ легких, который называется МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI).
DCE-MRI может продемонстрировать, сколько крови течет через опухоль и легкие, и сказать нам, насколько активна опухоль, а также насколько функциональны легкие. В рамках этого сканирования участники получат внутривенную (в кровь через прокол вены) инъекцию контраста гадолиния, красителя, который помогает нам более четко видеть опухоль и легочную ткань. Гадолиний одобрен FDA и обычно используется для МРТ.
Цель исследования — определить, может ли DCE-MRI предоставить изображения реакции опухоли и нормальной легочной ткани на SBRT, и потенциально помочь улучшить методы планирования лечения для пациентов, получающих SBRT в будущем. Мы также изучим, как окончательное сканирование DCE-MRI сравнивается с другой формой визуализации, называемой 4-мерной компьютерной томографией (4D-CT), которая оценивает дыхательную способность легких. Хотя в этом исследовании мы изучаем полезность DCE-MRI на ранней стадии немелкоклеточного рака легкого, леченного с помощью SBRT, DCE-MRI с инъекцией красителя не является экспериментальной технологией и обычно используется в клинике по другим показаниям. 4D-КТ также не является экспериментальной и используется для планирования облучения и визуализации легких.
SBRT, который вы получите, будет стандартным лечением, и на него не повлияет ваше участие в этом исследовании или эти сканирования DCE-MRI. Это означает, что результаты сканирования не будут использоваться для изменения вашего запланированного лечения. Кроме того, участники пройдут стандартное обследование перед SBRT и контрольные исследования после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будет предложено пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы выяснить, можете ли вы участвовать в этом исследовании. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Эти тесты и процедуры включают: сбор анамнеза, состояние работоспособности, медицинский осмотр, оценку опухоли, оценку функции дыхания и анализы крови. Мы также подтвердим, что у вас нет противопоказаний к МРТ. Если эти тесты подтвердят, что вы имеете право участвовать в исследовании, вы начнете сканирование исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.
Если вы имеете право на участие в этом исследовательском исследовании, вы приедете на первую учебную поездку, которая продлится около полутора часов. Мы используем первые 30 минут, чтобы убедиться, что вы можете пройти МРТ (обследование МРТ).
Перед МРТ мы объясним, как мы хотим, чтобы вы дышали во время сканирования. Вы будете дышать маленькими и регулярными вдохами в течение одной части экзамена. В другой части экзамена вы будете максимально задерживать дыхание и дышать между задержками.
Контрастное вещество МРТ, называемое гадолинием, будет введено в вену на руке через внутривенную (IV) линию. Контрастное вещество — это краситель, который вводится в организм для обеспечения лучшей визуализации (изображений) во время МРТ-исследования.
Вам будет предложено лечь на спину на платформу, которая может скользить в сканер. Сканирование продлится 60 минут. Вы услышите громкий стук или стук, пока МРТ делает снимки, но сам процесс будет безболезненным. Вам дадут одноразовые беруши, чтобы сделать шум менее заметным.
Во время процедуры вы сможете разговаривать с техником МРТ через переговорное устройство. Если по какой-либо причине вы почувствуете себя слишком неудобно для продолжения сканирования, процедура будет немедленно остановлена, и вы будете удалены из МРТ-сканера.
Затем вы пройдете стандартный сеанс планирования лечения для SBRT. Это будет включать стандартное сканирование 4D-CT и стандартное сканирование CT планирования. В рамках стандартного планирования компьютерной томографии будет установлен внутривенный (в/в, через вену) катетер, и вам сделают внутривенную инъекцию контрастного вещества. Процесс планирования будет проводиться точно так же, как если бы вы не участвовали в этом исследовании; это ни в коем случае не экспериментально.
Через одну-две недели вы начнете стандартное лечение SBRT на ранней стадии немелкоклеточного рака легкого. Это лечение будет проводиться точно так же, как если бы вы не участвовали в этом исследовании; это ни в коем случае не экспериментально.
После первого лечения вы пройдете второе исследование DCE-MRI, которое идентично первоначальному сканированию DCE-MRI, как описано выше.
Затем у вас будет еще два учебных визита для исследований после лечения. Первый визит состоится через 1-2 недели после завершения SBRT. Он будет включать в себя 30-минутный обычный визит в клинику с вашим онкологом-радиологом для оценки вашего восстановления после лечения, а затем вы пройдете третье исследование DCE-MRI, которое идентично DCE-MRI, описанному выше.
Затем вы пройдете четвертое (последнее) исследование DCE-MRI через 3-4 месяца после завершения SBRT. Это сканирование будет идентично трем предыдущим сканированиям DCE-MRI. Во время этого визита вам также сделают повторное 4D-КТ, связанное с исследованием. В это время вам также предстоит плановый визит в клинику к онкологу-радиологу. Затем вы пройдете стандартную повторную визуализацию после лечения, включая повторную ПЭТ / КТ и исследование функции легких.
После того, как вы завершите сканирование DCE-MRI, дальнейшее исследование не потребуется. Тем не менее, вы продолжите рутинное наблюдение у своего онколога-радиолога в рамках стандартной медицинской помощи. Вы будете участвовать в этом исследовании примерно четыре месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Опухоль от 1 см до 6 см
- Нет признаков поражения лимфатических узлов или отдаленных метастазов.
- Считается кандидатом на стереотаксическую лучевую терапию тела при НМРЛ.
- Способен лежать неподвижно во время DCE-MRI (до 60 минут)
- Адекватная функция почек, позволяющая переносить внутривенное введение контрастного вещества гадолиния.
Критерий исключения:
- Предшествующая торакальная лучевая терапия или хирургическое вмешательство
- Имплантированный кардиостимулятор или сердечный дефибриллятор
- Противопоказания к прохождению МРТ
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Стереотаксическая лучевая терапия тела: либо 54 Гр за 3 сеанса, либо 50-60 Гр за 5 сеансов в течение не более 15 дней. ДКЭ-МРТ выполняли в четырех временных точках во время терапии: исходно до SBRT, через 1-2 дня после первой фракции лечения, через 1-2 недели после окончания курса SBRT и через 3 месяца после завершения лучевой терапии. 4D-КТ через 3 месяца после завершения лучевой терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выполнимости через 1-2 дня после первого лечения SBRT и через 1-2 недели и 3-4 месяца после лечения SBRT.
Временное ограничение: Измерено через 1-2 дня, 1-2 недели и 3-4 месяца от исходного уровня.
|
Показатель выполнимости определяется как количество участников с изменением перфузии опухоли на 20% или более через 1–2 дня, 1–2 недели и 3–4 месяца по сравнению с исходным уровнем. Осуществимость должна быть достигнута во всех трех временных точках, чтобы считаться успешным. Перфузия измерялась с использованием методов установления в сочетании с магнитно-резонансной томографией с динамическим контрастированием (DCE-MRI). |
Измерено через 1-2 дня, 1-2 недели и 3-4 месяца от исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень осуществимости использования ДКЭ-МРТ легких для характеристики острых и подострых радиационно-индуцированных поражений легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость (успех) определяется как успешное зачисление пациентов, обработка данных ДКЭ-МРТ легких и наблюдение по крайней мере 20%-го изменения перфузии на 3-месячном сканировании.
|
3 месяца
|
|
Степень осуществимости использования 4D-КТ вентиляционной визуализации с ДКЭ-МРТ легких для характеристики острого и подострого радиационно-индуцированного повреждения легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость (успех) определяется как успешный набор пациентов, обработка данных ДКЭ-МРТ и 4D-КТ легких и наблюдение не менее 20% изменения перфузии при 3-месячном сканировании.
|
3 месяца
|
|
Степень осуществимости использования DCE-MRI легких для определения областей функционального легкого для планирования лечения SBRT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость будет определяться как возможность проведения ретроспективного сравнительного исследования планирования лечения с использованием изображений DCE-MRI, полученных до лечения для каждого участника.
Области функционального и нефункционального легкого будут определены на каждой МРТ, а изображения будут зарегистрированы в 4DCT, используемом для планирования лечения.
Функциональные контуры легких будут переданы на 4D-КТ на основе этой регистрации.
план лечения будет пытаться максимизировать сохранение функциональных областей легкого, сохраняя при этом адекватное целевое покрытие и не превышая другие ограничения нормальных тканей.
Сгенерированные таким образом планы лечения на основе функциональных легких будут сравниваться с соответствующими стандартными планами, которые использовались для лечения пациента.
Изменения функциональных легких V20 и V5 будут использоваться для анализа изменений функционального сохранения легких.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Mak, MD, Dana-Farer Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .