透析を受けている子供の骨の作り方
2013年2月22日 更新者：Isidro Salusky, MD、University of California, Los Angeles
腎性骨異栄養症における骨石灰化の調節
概説された研究は、ビタミンD2（エルゴカルシフェロI）と1-α-ヒドロキシビタミンD2（ドキサーカルシフェロール）の併用、またはドキサーカルシフェロール単独が、二次性副甲状腺機能亢進症（2°HPT ) 定期的に腹膜透析を受けている。
血清リンレベルは、カルシウムを含まず、金属を含まないリン酸結合剤で制御されます。 （ベースライン時および治療の8か月後に得られた）セベラマー。
ベースライン時および8か月の治療後に得られた骨石灰化の指標は、二重テトラサイクリン標識後の腸骨稜骨生検における定量的組織形態計測によって測定されます。
FGF-23、DMP1、MEPE、OPGなどの骨代謝回転およびミネラル化の選択されたマーカーの発現を調べるために、腸骨稜からの骨生検標本で免疫組織化学が行われます。
血清PTHレベルは、第1世代および第2世代の免疫測定アッセイ（PTH-IMA）で測定され、線維芽細胞増殖因子-23（FGF-23）は、 FGF-23 およびそれぞれ分子の N 末端部分および C 末端部分内のエピトープに対する抗体を使用する別のアッセイ。
定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) による骨量の非侵襲的評価の値、および内膜頸動脈厚 (CIMT) の超音波 (US) によって決定される血管疾患との関係は、骨組織形態計測およびさまざまな生化学的決定と相関します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University
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コンタクト：
- Shobbha Sahney, MD
- 電話番号：909-558-8242
- メール：ssahney@llu.edu
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主任研究者：
- Shobha Sahney, MD
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Childrens Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Kevin Lemley, MD
- 電話番号：323-361-2295
- メール：klemley@chla.usc.edu
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主任研究者：
- Kevin Lemley, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的に安定した患者
- 6～21歳
- 連続サイクリング腹膜透析で治療を受けている
- 石灰化欠陥および二次性副甲状腺機能亢進症の証拠
除外基準:
- 無動骨または骨軟化症などの骨の組織病理学的病変
- コンプライアンスが不十分
- プレドニゾンまたは他の免疫抑制剤による現在の治療
- ヒト組換え成長ホルモンによる治療
- 副甲状腺摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD2による治療
血清 25(OH)D 値に滴定されたビタミン D2 50,000u は、標準治療に加えて、月に 1 回経口投与されます。
セベラマー炭酸塩 800 mg (1600- 4800 mg) を毎食経口投与
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これらの患者は、ビタミンD2の介入を伴う標準治療のビタミンD 1,25療法を受けます
他の名前：
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介入なし：標準治療
標準治療: ドキセルカルシフェロールは、2.5 mcg から開始し、週 3 回経口投与されます。
セベラマー炭酸塩 800 mg (1600- 4800 mg) を毎食経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨組織形態計測によって示された骨石灰化欠陥の改善
時間枠：8ヶ月
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ビタミンD2による治療前後の腸骨稜骨生検
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎性骨異栄養症に関連する骨格異常の放射線学的改善
時間枠：8ヶ月
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X 線検査で特定された骨格病変を、ビタミン D2 による治療前後の骨組織形態計測と比較します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Isidro Salusky, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月22日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBS-05
- R01DK035423-19 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。