Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe bot wordt gemaakt bij kinderen die dialyse ondergaan

22 februari 2013 bijgewerkt door: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Regulering van botmineralisatie bij renale osteodystrofie

De geschetste studie is ontworpen om te meten en te bepalen of het gecombineerde gebruik van vitamine D2 (ergocalciferoI) en 1-alfa-hydroxyvitamine D2 (doxercalciferol)) of alleen doxercalciferol het mineralisatiedefect zal corrigeren bij pediatrische patiënten met vastgestelde secundaire hyperparathyreoïdie (2°HPT ) regelmatige peritoneale dialyse ondergaan. De serumfosforspiegels worden gereguleerd met een calciumvrij-metaalvrij fosfaatbindmiddel; (verkregen bij baseline en na 8 maanden behandeling) sevelamer. Indices van botmineralisatie verkregen bij baseline en na 8 maanden behandeling zullen worden gemeten door middel van kwantitatieve histomorfometrie in iliacale botbiopten na dubbele tetracycline-labeling. Immunohistochemie zal uitgevoerd worden in specimens van botbiopten van bekkenkam om de expressie te onderzoeken voor geselecteerde merkers van botomzetting en -mineralisatie zoals FGF-23, DMP1, MEPE en OPG. Serum PTH-niveaus zullen worden gemeten met de 1e en 2e generatie immunometrische assay (PTH-IMA's) en fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23) zal worden bepaald door één assay met specifieke detectie-antilichamen die gericht zijn tegen epitopen binnen de C-terminus van FGF-23 en een andere assay die gebruik maakt van antilichamen tegen epitopen in respectievelijk de N- en C-terminale delen van het molecuul. De waarde van niet-invasieve bepaling van botmassa door middel van kwantitatieve computertomografie (QCT) en de relatie ervan met vasculaire aandoeningen bepaald door echografie (US) van intimale halsslagaderdikte (CIMT) zal worden gecorreleerd met bothistomorfometrie en de verschillende biochemische bepalingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shobha Sahney, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Lemley, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch stabiele patiënten
  • 6-21 jaar oud
  • behandeling ondergaan met continue cyclische peritoneale dialyse
  • bewijs van mineralisatiedefect en secundaire hyperparathyreoïdie

Uitsluitingscriteria:

  • histopathologische laesie van bot zoals adynamisch bot of osteomalacie
  • slechte naleving
  • huidige behandeling met prednison of andere immunosuppressiva
  • behandeling met humaan recombinant groeihormoon
  • parathyreoïdectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling met vitamine D2
Vitamine D2 50.000u getitreerd tot serum 25(OH)D-waarden eenmaal per maand oraal gegeven naast de standaardzorg: Doxercalciferol stijgende doses vanaf 2,5 mcg driemaal per week oraal toegediend. Sevelamer-carbonaat 800 mg (1600-4800 mg) oraal toegediend bij elke maaltijd
Geneesmiddel: Vitamine D2
Deze patiënten krijgen standaardbehandeling met vitamine D 1,25 met tussenkomst van vitamine D2
Andere namen:
  • Ergocalciferol
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard: Doxercalciferol escalerende doses beginnend bij 2,5 mcg driemaal per week oraal toegediend. Sevelamer-carbonaat 800 mg (1600-4800 mg) oraal toegediend bij elke maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van botmineralisatiedefect aangetoond door bothistomorfometrie
Tijdsspanne: 8 maanden
Iiac crest botbiopsie voor en na behandeling met vitamine D2
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische verbetering van skeletafwijkingen geassocieerd met renale osteodystrofie
Tijdsspanne: 8 maanden
We zullen skeletlaesies, geïdentificeerd via radiografische studies, vergelijken met bothistomorfometrie voor en na behandeling met vitamine D2
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Loma Linda University
Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBS-05
  • R01DK035423-19 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren