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Come viene prodotto l'osso nei bambini sottoposti a dialisi

22 febbraio 2013 aggiornato da: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Regolazione della mineralizzazione ossea nell'osteodistrofia renale

Lo studio delineato è progettato per misurare e determinare se l'uso combinato di vitamina D2 (ergocalciferoI) e 1-alfa-idrossivitamina D2 (doxercalciferolo)) o doxercalciferolo da solo correggerà il difetto di mineralizzazione in pazienti pediatrici con iperparatiroidismo secondario accertato (2°HPT ) sottoposto a regolare dialisi peritoneale. I livelli sierici di fosforo saranno controllati con un legante del fosfato senza calcio e senza metalli; (ottenuto al basale e dopo 8 mesi di trattamento) sevelamer. Gli indici di mineralizzazione ossea ottenuti al basale e dopo 8 mesi di trattamento saranno misurati mediante istomorfometria quantitativa nelle biopsie ossee della cresta iliaca dopo doppia marcatura con tetraciclina. L'immunoistochimica sarà eseguita su campioni di biopsie ossee dalla cresta iliaca per esaminare l'espressione di marcatori selezionati di turnover osseo e mineralizzazione come FGF-23, DMP1, MEPE e OPG. I livelli sierici di PTH saranno misurati con il test immunometrico di 1a e 2a generazione (PTH-IMA) e il fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF-23) sarà determinato da un test con specifici anticorpi di rilevamento che sono contro gli epitopi all'interno del C-terminale di FGF-23 e un altro test che utilizza anticorpi contro gli epitopi rispettivamente all'interno delle porzioni N- e C-terminali della molecola. Il valore della valutazione non invasiva della massa ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e la sua relazione con la malattia vascolare determinata dall'ecografia (US) dello spessore carotideo intimale (CIMT) sarà correlata con l'istomorfometria ossea e le diverse determinazioni biochimiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University
        • Contatto:
          • Shobbha Sahney, MD
          • Numero di telefono: 909-558-8242
          • Email: ssahney@llu.edu
        • Investigatore principale:
          • Shobha Sahney, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Lemley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti clinicamente stabili
  • 6-21 anni
  • sottoposti a trattamento con dialisi peritoneale a ciclo continuo
  • evidenza di difetto di mineralizzazione e iperparatiroidismo secondario

Criteri di esclusione:

  • lesione istopatologica dell'osso come osso adinamico o osteomalacia
  • scarsa compliance
  • trattamento in corso con prednisone o altri immunosoppressori
  • trattamento con ormone della crescita ricombinante umano
  • paratiroidectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con vitamina D2
Vitamina D2 50.000u titolata ai valori sierici di 25(OH)D somministrati per via orale una volta al mese in aggiunta allo standard di cura: dosi crescenti di doxercalciferolo a partire da 2,5 mcg somministrate per via orale tre volte alla settimana. Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) somministrato per via orale ad ogni pasto
Droga: Vitamina D2
Questi pazienti riceveranno una terapia standard di vitamina D 1,25 con intervento di vitamina D2
Altri nomi:
  • Ergocalciferolo
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura: dosi crescenti di doxercalciferolo a partire da 2,5 mcg somministrati per via orale tre volte alla settimana. Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) somministrato per via orale ad ogni pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del difetto di mineralizzazione ossea dimostrato dall'istomorfometria ossea
Lasso di tempo: 8 mesi
Biopsia ossea della cresta iliaca pre e post trattamento con vitamina D2
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento radiografico delle anomalie scheletriche associate all'osteodistrofia renale
Lasso di tempo: 8 mesi
Confronteremo le lesioni scheletriche identificate attraverso studi radiografici con l'istomorfometria ossea pre e post trattamento con vitamina D2
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Loma Linda University
Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS-05
  • R01DK035423-19 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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