Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan bein lages hos barn som får dialyse

22. februar 2013 oppdatert av: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Regulering av beinmineralisering ved renal osteodystrofi

Studien som er skissert er designet for å måle og bestemme om kombinert bruk av vitamin D2 (ergocalciferoI) og 1-alfa-hydroksyvitamin D2 (dokserkalsiferol) eller dokserkalsiferol alene vil korrigere mineraliseringsdefekten hos pediatriske pasienter med etablert sekundær hyperparathyroidisme (2°HPT) ) som gjennomgår regelmessig peritonealdialyse. Serumfosfornivået vil bli kontrollert med et kalsiumfritt-metallfritt fosfatbindemiddel; (oppnådd ved baseline og etter 8 måneders behandling) sevelamer. Indekser for benmineralisering oppnådd ved baseline og etter 8 måneders behandling vil bli målt ved kvantitativ histomorfometri i iliac crest-benbiopsier etter dobbel tetracyklinmerking. Immunhistokjemi vil bli utført i prøver av beinbiopsier fra hoftekammen for å undersøke uttrykket for utvalgte markører for beinomsetning og mineralisering som FGF-23, DMP1, MEPE og OPG. Serum-PTH-nivåer vil bli målt med 1. og 2. generasjons immunometrisk analyse (PTH-IMA) og fibroblast vekstfaktor-23 (FGF-23) vil bli bestemt ved en analyse med spesifikke deteksjonsantistoffer som er mot epitoper innenfor C-terminalen til FGF-23 og en annen analyse som bruker antistoffer mot epitoper innenfor henholdsvis de N- og C-terminale delene av molekylet. Verdien av ikke-invasiv vurdering av benmasse ved kvantitativ computertomografi (QCT) og dens forhold til vaskulær sykdom bestemt ved ultralyd (US) av intimal carotistykkelse (CIMT) vil være korrelert med benhistomorfometri og de forskjellige biokjemiske bestemmelsene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shobha Sahney, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Lemley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk stabile pasienter
  • 6-21 år gammel
  • under behandling med kontinuerlig syklus peritonealdialyse
  • bevis på mineraliseringsdefekt og sekundær hyperparatyreoidisme

Ekskluderingskriterier:

  • histopatologisk lesjon av bein som adynamisk bein eller osteomalacia
  • dårlig etterlevelse
  • nåværende behandling med prednison eller andre immundempende midler
  • behandling med humant rekombinant veksthormon
  • paratyreoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med vitamin D2
Vitamin D2 50 000u titrert til serum 25(OH)D-verdier gitt oralt en gang i måneden i tillegg til standardbehandling: Doxercalciferol-eskalerende doser som begynner på 2,5 mcg gitt oralt tre ganger i uken. Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) gitt oralt med hvert måltid
Legemiddel: Vitamin D2
Disse pasientene vil motta standardbehandling med vitamin D 1,25-behandling med intervensjon av vitamin D2
Andre navn:
  • Ergocalciferol
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg: Doxercalciferol økende doser som begynner på 2,5 mcg gitt oralt tre ganger i uken. Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) gitt oralt med hvert måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av benmineraliseringsdefekt demonstrert ved benhistomorfometri
Tidsramme: 8 måneder
Iliac crest benbiopsi før og etter behandling med vitamin D2
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk forbedring av skjelettavvik assosiert med renal osteodystrofi
Tidsramme: 8 måneder
Vi vil sammenligne skjelettlesjoner identifisert gjennom radiografiske studier med benhistomorfometri før og etter behandling med vitamin D2
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Loma Linda University
Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBS-05
  • R01DK035423-19 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere