Comment l'os est fabriqué chez les enfants sous dialyse
22 février 2013 mis à jour par: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Régulation de la minéralisation osseuse dans l'ostéodystrophie rénale
L'étude décrite est conçue pour mesurer et déterminer si l'utilisation combinée de la vitamine D2 (ergocalciféroI) et de la 1-alpha-hydroxyvitamine D2 (doxercalciférol)) ou du doxercalciférol seul corrigera le défaut de minéralisation chez les patients pédiatriques atteints d'hyperparathyroïdie secondaire établie (2°HPT ) sous dialyse péritonéale régulière.
Les niveaux de phosphore sérique seront contrôlés avec un liant de phosphate sans calcium et sans métal ; (obtenu à l'inclusion et après 8 mois de traitement) sevelamer.
Les indices de minéralisation osseuse obtenus à l'inclusion et après 8 mois de traitement seront mesurés par histomorphométrie quantitative sur des biopsies osseuses de la crête iliaque après double marquage à la tétracycline.
L'immunohistochimie sera effectuée sur des échantillons de biopsies osseuses de la crête iliaque afin d'examiner l'expression de marqueurs sélectionnés du remodelage osseux et de la minéralisation tels que FGF-23, DMP1, MEPE et OPG.
Les taux sériques de PTH seront mesurés avec le test immunométrique de 1ère et 2ème génération (PTH-IMA) et le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23) sera déterminé par un test avec des anticorps de détection spécifiques qui sont contre les épitopes dans l'extrémité C-terminale de FGF-23 et un autre test qui utilise des anticorps contre des épitopes dans les parties N- et C-terminales de la molécule respectivement.
La valeur de l'évaluation non invasive de la masse osseuse par tomodensitométrie quantitative (QCT) et sa relation avec la maladie vasculaire déterminée par échographie (US) de l'épaisseur carotidienne intimale (CIMT) seront corrélées avec l'histomorphométrie osseuse et les différentes déterminations biochimiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University
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Contact:
- Shobbha Sahney, MD
- Numéro de téléphone: 909-558-8242
- E-mail: ssahney@llu.edu
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Chercheur principal:
- Shobha Sahney, MD
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Childrens Hospital Los Angeles
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Contact:
- Kevin Lemley, MD
- Numéro de téléphone: 323-361-2295
- E-mail: klemley@chla.usc.edu
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Chercheur principal:
- Kevin Lemley, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients médicalement stables
- 6-21 ans
- subissant un traitement par dialyse péritonéale à cycle continu
- preuve d'un défaut de minéralisation et d'une hyperparathyroïdie secondaire
Critère d'exclusion:
- lésion histopathologique de l'os telle que l'os adynamique ou l'ostéomalacie
- Mauvaise conformité
- traitement actuel par la prednisone ou d'autres immunosuppresseurs
- traitement par l'hormone de croissance recombinante humaine
- parathyroïdectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement à la vitamine D2
Vitamine D2 50 000 u titrée aux valeurs sériques de 25(OH)D administrée par voie orale une fois par mois en plus des soins habituels : doses croissantes de doxercalciférol commençant à 2,5 mcg administrées par voie orale trois fois par semaine.
Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) administré par voie orale à chaque repas
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Ces patients recevront un traitement standard de vitamine D 1,25 avec intervention de vitamine D2
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins : doses croissantes de doxercalciférol commençant à 2,5 mcg administrées par voie orale trois fois par semaine.
Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) administré par voie orale à chaque repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du défaut de minéralisation osseuse démontrée par histomorphométrie osseuse
Délai: 8 mois
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Biopsie osseuse de la crête iliaque avant et après traitement à la vitamine D2
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration radiographique des anomalies squelettiques associées à l'ostéodystrophie rénale
Délai: 8 mois
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Nous comparerons les lésions squelettiques identifiées par des études radiographiques avec l'histomorphométrie osseuse avant et après le traitement par la vitamine D2
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Première publication (Estimation)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS-05
- R01DK035423-19 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .