- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01799317
Wie Knochen bei dialysepflichtigen Kindern hergestellt werden
22. Februar 2013 aktualisiert von: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Regulierung der Knochenmineralisierung bei renaler Osteodystrophie
Die skizzierte Studie soll messen und bestimmen, ob die kombinierte Anwendung von Vitamin D2 (ErgocalciferoI) und 1-alpha-Hydroxyvitamin D2 (Doxercalciferol)) oder Doxercalciferol allein den Mineralisierungsdefekt bei pädiatrischen Patienten mit etabliertem sekundärem Hyperparathyreoidismus (2°HPT ) sich einer regelmäßigen Peritonealdialyse unterziehen.
Die Serum-Phosphatspiegel werden mit einem kalziumfreien, metallfreien Phosphatbinder kontrolliert; (erhalten zu Studienbeginn und nach 8 Monaten Behandlung) Sevelamer.
Indizes der Knochenmineralisierung, die zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungsmonaten erhalten wurden, werden durch quantitative Histomorphometrie in Beckenkamm-Knochenbiopsien nach doppelter Tetracyclin-Markierung gemessen.
An Proben von Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm wird eine Immunhistochemie durchgeführt, um die Expression ausgewählter Marker für den Knochenumsatz und die Mineralisierung wie FGF-23, DMP1, MEPE und OPG zu untersuchen.
Die Serum-PTH-Spiegel werden mit dem immunometrischen Assay der 1. und 2. Generation (PTH-IMAs) gemessen und der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF-23) wird durch einen Assay mit spezifischen Detektionsantikörpern bestimmt, die gegen Epitope innerhalb des C-Terminus gerichtet sind FGF-23 und ein anderer Assay, der Antikörper gegen Epitope innerhalb der N- bzw. C-terminalen Teile des Moleküls verwendet.
Der Wert der nicht-invasiven Beurteilung der Knochenmasse durch quantitative Computertomographie (QCT) und ihre Beziehung zu Gefäßerkrankungen, die durch Ultraschall (US) der intimaalen Karotisdicke (CIMT) bestimmt werden, wird mit der Knochenhistomorphometrie und den verschiedenen biochemischen Bestimmungen korreliert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Rekrutierung
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Shobbha Sahney, MD
- Telefonnummer: 909-558-8242
- E-Mail: ssahney@llu.edu
-
Hauptermittler:
- Shobha Sahney, MD
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Kevin Lemley, MD
- Telefonnummer: 323-361-2295
- E-Mail: klemley@chla.usc.edu
-
Hauptermittler:
- Kevin Lemley, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinisch stabile Patienten
- 6-21 Jahre alt
- sich einer Behandlung mit kontinuierlich zyklischer Peritonealdialyse unterziehen
- Hinweise auf Mineralisationsdefekt und sekundären Hyperparathyreoidismus
Ausschlusskriterien:
- histopathologische Knochenläsion wie adynamischer Knochen oder Osteomalazie
- geringe Beachtung
- aktuelle Behandlung mit Prednison oder anderen Immunsuppressiva
- Behandlung mit humanem rekombinantem Wachstumshormon
- Parathyreoidektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung mit Vitamin D2
Vitamin D2 50.000 Einheiten, titriert auf Serum-25(OH)D-Werte, einmal monatlich oral verabreicht, zusätzlich zur Standardbehandlung: Doxercalciferol, ansteigende Dosen, beginnend bei 2,5 µg, dreimal wöchentlich oral verabreicht.
Sevelamercarbonat 800 mg (1600-4800 mg) oral zu jeder Mahlzeit
|
Diese Patienten erhalten eine standardmäßige Vitamin-D-1,25-Therapie mit Intervention von Vitamin D2
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard: Eskalierende Doxercalciferol-Dosen, beginnend bei 2,5 µg, dreimal wöchentlich oral verabreicht.
Sevelamercarbonat 800 mg (1600-4800 mg) oral zu jeder Mahlzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des Knochenmineralisierungsdefekts, nachgewiesen durch Knochenhistomorphometrie
Zeitfenster: 8 Monate
|
Beckenkamm-Knochenbiopsie vor und nach Behandlung mit Vitamin D2
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Röntgenologische Verbesserung von Skelettanomalien im Zusammenhang mit renaler Osteodystrophie
Zeitfenster: 8 Monate
|
Wir werden Skelettläsionen vergleichen, die durch Röntgenuntersuchungen mit Knochenhistomorphometrie vor und nach der Behandlung mit Vitamin D2 identifiziert wurden
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBS-05
- R01DK035423-19 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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