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Wie Knochen bei dialysepflichtigen Kindern hergestellt werden

22. Februar 2013 aktualisiert von: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Regulierung der Knochenmineralisierung bei renaler Osteodystrophie

Die skizzierte Studie soll messen und bestimmen, ob die kombinierte Anwendung von Vitamin D2 (ErgocalciferoI) und 1-alpha-Hydroxyvitamin D2 (Doxercalciferol)) oder Doxercalciferol allein den Mineralisierungsdefekt bei pädiatrischen Patienten mit etabliertem sekundärem Hyperparathyreoidismus (2°HPT ) sich einer regelmäßigen Peritonealdialyse unterziehen. Die Serum-Phosphatspiegel werden mit einem kalziumfreien, metallfreien Phosphatbinder kontrolliert; (erhalten zu Studienbeginn und nach 8 Monaten Behandlung) Sevelamer. Indizes der Knochenmineralisierung, die zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungsmonaten erhalten wurden, werden durch quantitative Histomorphometrie in Beckenkamm-Knochenbiopsien nach doppelter Tetracyclin-Markierung gemessen. An Proben von Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm wird eine Immunhistochemie durchgeführt, um die Expression ausgewählter Marker für den Knochenumsatz und die Mineralisierung wie FGF-23, DMP1, MEPE und OPG zu untersuchen. Die Serum-PTH-Spiegel werden mit dem immunometrischen Assay der 1. und 2. Generation (PTH-IMAs) gemessen und der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF-23) wird durch einen Assay mit spezifischen Detektionsantikörpern bestimmt, die gegen Epitope innerhalb des C-Terminus gerichtet sind FGF-23 und ein anderer Assay, der Antikörper gegen Epitope innerhalb der N- bzw. C-terminalen Teile des Moleküls verwendet. Der Wert der nicht-invasiven Beurteilung der Knochenmasse durch quantitative Computertomographie (QCT) und ihre Beziehung zu Gefäßerkrankungen, die durch Ultraschall (US) der intimaalen Karotisdicke (CIMT) bestimmt werden, wird mit der Knochenhistomorphometrie und den verschiedenen biochemischen Bestimmungen korreliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shobha Sahney, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Lemley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch stabile Patienten
  • 6-21 Jahre alt
  • sich einer Behandlung mit kontinuierlich zyklischer Peritonealdialyse unterziehen
  • Hinweise auf Mineralisationsdefekt und sekundären Hyperparathyreoidismus

Ausschlusskriterien:

  • histopathologische Knochenläsion wie adynamischer Knochen oder Osteomalazie
  • geringe Beachtung
  • aktuelle Behandlung mit Prednison oder anderen Immunsuppressiva
  • Behandlung mit humanem rekombinantem Wachstumshormon
  • Parathyreoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Vitamin D2
Vitamin D2 50.000 Einheiten, titriert auf Serum-25(OH)D-Werte, einmal monatlich oral verabreicht, zusätzlich zur Standardbehandlung: Doxercalciferol, ansteigende Dosen, beginnend bei 2,5 µg, dreimal wöchentlich oral verabreicht. Sevelamercarbonat 800 mg (1600-4800 mg) oral zu jeder Mahlzeit
Diese Patienten erhalten eine standardmäßige Vitamin-D-1,25-Therapie mit Intervention von Vitamin D2
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard: Eskalierende Doxercalciferol-Dosen, beginnend bei 2,5 µg, dreimal wöchentlich oral verabreicht. Sevelamercarbonat 800 mg (1600-4800 mg) oral zu jeder Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Knochenmineralisierungsdefekts, nachgewiesen durch Knochenhistomorphometrie
Zeitfenster: 8 Monate
Beckenkamm-Knochenbiopsie vor und nach Behandlung mit Vitamin D2
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Verbesserung von Skelettanomalien im Zusammenhang mit renaler Osteodystrophie
Zeitfenster: 8 Monate
Wir werden Skelettläsionen vergleichen, die durch Röntgenuntersuchungen mit Knochenhistomorphometrie vor und nach der Behandlung mit Vitamin D2 identifiziert wurden
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenmineralisierungsdefekt

Klinische Studien zur Vitamin D2

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