Как формируется кость у детей, получающих диализ
22 февраля 2013 г. обновлено: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Регуляция минерализации костей при почечной остеодистрофии
Описанное исследование предназначено для измерения и определения того, будет ли комбинированное использование витамина D2 (эргокальциферол) и 1-альфа-гидроксивитамина D2 (доксеркальциферол)) или только доксеркальциферол корректировать дефект минерализации у детей с установленным вторичным гиперпаратиреозом (2°ГПТ). ) проходят регулярный перитонеальный диализ.
Уровни фосфора в сыворотке будут контролироваться с помощью не содержащего кальция и не содержащего металлов фосфатного связующего; (полученные исходно и через 8 месяцев лечения) севеламер.
Показатели минерализации костей, полученные на исходном уровне и через 8 месяцев лечения, будут измеряться количественной гистоморфометрией в биоптатах костей гребня подвздошной кости после двойного мечения тетрациклином.
В образцах биопсии кости из гребня подвздошной кости будет проведена иммуногистохимия для изучения экспрессии отдельных маркеров костного метаболизма и минерализации, таких как FGF-23, DMP1, MEPE и OPG.
Уровни ПТГ в сыворотке будут измеряться с помощью иммунометрического анализа 1-го и 2-го поколения (PTH-IMA), а фактор роста фибробластов-23 (FGF-23) будет определяться с помощью одного анализа со специфическими обнаруживающими антителами, которые против эпитопов на С-конце FGF-23 и другой анализ, в котором используются антитела против эпитопов в N- и C-концевых частях молекулы соответственно.
Ценность неинвазивной оценки костной массы с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) и ее взаимосвязь с сосудистым заболеванием, определяемым ультразвуковым исследованием (УЗИ) толщины интимы сонных артерий (КИМС), будет коррелировать с гистоморфометрией кости и различными биохимическими определениями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University
-
Контакт:
- Shobbha Sahney, MD
- Номер телефона: 909-558-8242
- Электронная почта: ssahney@llu.edu
-
Главный следователь:
- Shobha Sahney, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Kevin Lemley, MD
- Номер телефона: 323-361-2295
- Электронная почта: klemley@chla.usc.edu
-
Главный следователь:
- Kevin Lemley, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стабильные с медицинской точки зрения пациенты
- 6-21 лет
- проходит лечение непрерывным циклическим перитонеальным диализом
- признаки дефекта минерализации и вторичного гиперпаратиреоза
Критерий исключения:
- гистопатологическое поражение кости, такое как адинамическая кость или остеомаляция
- плохое соответствие
- текущее лечение преднизоном или другими иммунодепрессантами
- Лечение рекомбинантным гормоном роста человека
- паратиреоидэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение витамином D2
Витамин D2 50 000 ЕД, титрованный до значений 25(OH)D в сыворотке, назначаемый перорально один раз в месяц в дополнение к стандартному лечению: доксеркальциферол, возрастающие дозы, начиная с 2,5 мкг перорально три раза в неделю.
Севеламера карбонат 800 мг (1600-4800 мг) перорально с каждым приемом пищи
|
Эти пациенты будут получать стандартную терапию витамином D 1,25 с вмешательством витамина D2.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения: дозу доксеркальциферола повышают, начиная с 2,5 мкг перорально три раза в неделю.
Севеламера карбонат 800 мг (1600-4800 мг) перорально с каждым приемом пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дефекта минерализации костей, продемонстрированное гистоморфометрией костей
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Биопсия гребня подвздошной кости до и после лечения витамином D2
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое улучшение скелетных аномалий, связанных с почечной остеодистрофией
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Мы сравним скелетные поражения, выявленные с помощью рентгенографических исследований, с гистоморфометрией костей до и после лечения витамином D2.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBS-05
- R01DK035423-19 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .