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투석을 받는 어린이의 뼈는 어떻게 만들어지는가

2013년 2월 22일 업데이트: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

신장 골이영양증에서 뼈 무기질화의 조절

설명된 연구는 비타민 D2(ergocalciferoI)와 1-alpha-hydroxyvitamin D2(doxercalciferol))의 병용 또는 doxercalciferol 단독 사용이 확립된 이차 부갑상선기능항진증(2°HPT ) 정기적인 복막 투석을 받고 있습니다. 혈청 인 수준은 칼슘이 없는 금속이 없는 인산염 결합제로 조절됩니다. (기준선 및 치료 8개월 후 획득) 세벨라머. 기준선 및 치료 8개월 후 얻은 골 무기질화 지표는 이중 테트라사이클린 표지 후 장골 능선 뼈 생검에서 정량적 조직형태계측법으로 측정됩니다. 면역조직화학은 FGF-23, DMP1, MEPE 및 OPG와 같은 뼈 전환 및 광물화의 선택된 마커에 대한 발현을 조사하기 위해 장골 능선의 뼈 생검 표본에서 수행될 것입니다. 혈청 PTH 수치는 1세대 및 2세대 면역측정법(PTH-IMA)으로 측정하고 섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)은 세포의 C-말단 내의 에피토프에 대한 특정 검출 항체를 사용한 하나의 분석으로 결정합니다. FGF-23 및 각각 분자의 N- 및 C-말단 부분 내의 에피토프에 대한 항체를 사용하는 또 다른 분석. 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)에 의한 골량의 비침습적 평가의 가치와 내경 경동맥 두께(CIMT)의 초음파(US)에 의해 결정된 혈관 질환과의 관계는 골 조직 형태 측정 및 다양한 생화학적 결정과 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shobha Sahney, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Lemley, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 안정적인 환자
  • 6-21세
  • 지속적인 순환 복막 투석으로 치료를 받고 있습니다.
  • 광물화 결함 및 속발성 부갑상선기능항진증의 증거

제외 기준:

  • 역동성 뼈 또는 골연화증과 같은 뼈의 조직병리학적 병변
  • 규정 준수 불량
  • 프레드니손 또는 기타 면역억제제를 사용한 현재 치료
  • 인간 재조합 성장 호르몬 치료
  • 부갑상선 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D2 치료
혈청 25(OH)D 값으로 적정한 비타민 D2 50,000u 표준 치료 외에 월 1회 경구 투여: Doxercalciferol 복용량을 2.5mcg에서 시작하여 주 3회 경구 투여. 매 식사마다 세벨라머 탄산염 800mg(1600-4800mg)을 경구 투여
의약품: 비타민 D2
이 환자들은 비타민 D2의 중재와 함께 표준 치료 비타민 D 1,25 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에르고칼시페롤
간섭 없음: 치료의 표준
관리 표준: Doxercalciferol 복용량을 2.5mcg에서 시작하여 주 3회 구두로 증량합니다. 매 식사마다 세벨라머 탄산염 800mg(1600-4800mg)을 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골조직형태계측법으로 입증된 골무기화 결손 개선
기간: 8 개월
장골릉 뼈 생검 전후 비타민 D2 치료
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 골이영양증과 관련된 골격 이상에 대한 방사선학적 개선
기간: 8 개월
우리는 비타민 D2로 치료 전과 치료 후 뼈 조직 형태 측정과 방사선 사진 연구를 통해 확인된 골격 병변을 비교할 것입니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Loma Linda University
Children's Hospital Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBS-05
  • R01DK035423-19 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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