Cómo se forma el hueso en los niños que reciben diálisis
22 de febrero de 2013 actualizado por: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Regulación de la Mineralización Ósea en la Osteodistrofia Renal
El estudio descrito está diseñado para medir y determinar si el uso combinado de vitamina D2 (ergocalciferoI) y 1-alfa-hidroxivitamina D2 (doxercalciferol) o doxercalciferol solo corregirá el defecto de mineralización en pacientes pediátricos con hiperparatiroidismo secundario establecido (2°HPT ) sometidos a diálisis peritoneal regular.
Los niveles de fósforo sérico se controlarán con un aglutinante de fosfato libre de metales y sin calcio; (obtenido al inicio y después de 8 meses de tratamiento) sevelamer.
Los índices de mineralización ósea obtenidos al inicio y después de 8 meses de tratamiento se medirán mediante histomorfometría cuantitativa en biopsias óseas de la cresta ilíaca después del marcaje doble con tetraciclina.
Se realizará inmunohistoquímica en muestras de biopsias óseas de la cresta ilíaca para examinar la expresión de marcadores seleccionados de recambio óseo y mineralización, como FGF-23, DMP1, MEPE y OPG.
Los niveles séricos de PTH se medirán con el ensayo inmunométrico de primera y segunda generación (PTH-IMA) y el factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23) se determinará mediante un ensayo con anticuerpos de detección específicos que están contra los epítopos dentro del extremo C-terminal de FGF-23 y otro ensayo que usa anticuerpos contra epítopos dentro de las porciones N- y C-terminal de la molécula, respectivamente.
Se correlacionará el valor de la valoración no invasiva de la masa ósea mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y su relación con la enfermedad vascular determinada por ecografía (US) del espesor de la íntima carotídea (CIMT) con la histomorfometría ósea y las diferentes determinaciones bioquímicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University
-
Contacto:
- Shobbha Sahney, MD
- Número de teléfono: 909-558-8242
- Correo electrónico: ssahney@llu.edu
-
Investigador principal:
- Shobha Sahney, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Kevin Lemley, MD
- Número de teléfono: 323-361-2295
- Correo electrónico: klemley@chla.usc.edu
-
Investigador principal:
- Kevin Lemley, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes médicamente estables
- 6-21 años
- en tratamiento con diálisis peritoneal cíclica continua
- evidencia de defecto de mineralización e hiperparatiroidismo secundario
Criterio de exclusión:
- lesión histopatológica del hueso, como hueso adinámico u osteomalacia
- cumplimiento deficiente
- tratamiento actual con prednisona u otros inmunosupresores
- tratamiento con hormona de crecimiento recombinante humana
- paratiroidectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento con vitamina D2
Vitamina D2 50 000 u ajustada a los valores séricos de 25(OH)D administrados por vía oral una vez al mes además del estándar de atención: dosis crecientes de doxercalciferol a partir de 2,5 mcg administrados por vía oral tres veces por semana.
Carbonato de sevelámero 800 mg (1600-4800 mg) por vía oral con cada comida
|
Estos pacientes recibirán tratamiento estándar con vitamina D 1,25 con intervención de vitamina D2
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención estándar: dosis crecientes de doxercalciferol a partir de 2,5 mcg administrados por vía oral tres veces por semana.
Carbonato de sevelámero 800 mg (1600-4800 mg) por vía oral con cada comida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del defecto de mineralización ósea demostrada por histomorfometría ósea
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Biopsia ósea de cresta ilíaca pre y post tratamiento con vitamina D2
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría radiográfica de anomalías esqueléticas asociadas con osteodistrofia renal
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Compararemos las lesiones esqueléticas identificadas a través de estudios radiográficos con histomorfometría ósea pre y post tratamiento con vitamina D2
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS-05
- R01DK035423-19 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .