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接受透析的儿童的骨骼是如何形成的

2013年2月22日 更新者:Isidro Salusky, MD、University of California, Los Angeles

肾性骨营养不良症中骨矿化的调节

概述的研究旨在测量和确定联合使用维生素 D2(麦角钙化醇 I)和 1-α-羟基维生素 D2(doxercalciferol)或单独使用 doxercalciferol 是否会纠正患有继发性甲状旁腺功能亢进症 (2°HPT) 的儿科患者的矿化缺陷) 接受定期腹膜透析。 血清磷水平将通过不含钙、不含金属的磷酸盐结合剂进行控制; (在基线和治疗 8 个月后获得)司维拉姆。 在基线和治疗 8 个月后获得的骨矿化指数将在双四环素标记后通过髂嵴骨活组织检查中的定量组织形态学测量。 将对来自髂嵴的骨活检标本进行免疫组织化学,以检查骨转换和矿化的选定标志物(例如 FGF-23、DMP1、MEPE 和 OPG)的表达。 血清 PTH 水平将使用第一代和第二代免疫测定法 (PTH-IMAs) 进行测量,成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) 将通过一种使用针对 C 末端内表位的特异性检测抗体的测定法进行测定FGF-23 和另一种分别使用针对分子 N 端和 C 端部分内表位的抗体的测定。 通过定量计算机断层扫描 (QCT) 对骨量进行无创评估的价值及其与通过超声 (US) 确定的颈动脉内膜厚度 (CIMT) 的血管疾病的关系将与骨组织形态学和不同的生化测定相关联。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shobha Sahney, MD
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kevin Lemley, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病情稳定的患者
  • 6-21岁
  • 正在接受连续循环腹膜透析治疗
  • 矿化缺陷和继发性甲状旁腺功能亢进的证据

排除标准:

  • 骨骼的组织病理学病变,例如骨动力不足或骨软化症
  • 依从性差
  • 目前正在接受泼尼松或其他免疫抑制剂治疗
  • 人类重组生长激素治疗
  • 甲状旁腺切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维生素 D2 治疗
维生素 D2 50,000u 滴定至血清 25(OH)D 值,除了护理标准外,每月口服一次:Doxercalciferol 剂量递增,从 2.5 mcg 开始,每周口服三次。 Sevelamer Carbonate 800 mg (1600- 4800 mg) 每餐口服
这些患者将接受标准的维生素 D 1,25 治疗和维生素 D2 的干预
其他名称:
  • 麦角钙化醇
无干预:护理标准
护理标准:Doxercalciferol 剂量递增,从 2.5 mcg 开始,每周口服三次。 Sevelamer Carbonate 800 mg (1600- 4800 mg) 每餐口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨组织形态学证实骨矿化缺陷的改善
大体时间:8个月
维生素 D2 治疗前后的髂嵴骨活检
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与肾性骨营养不良相关的骨骼异常的影像学改善
大体时间:8个月
我们将比较通过放射学研究确定的骨骼病变与维生素 D2 治疗前后的骨组织形态学
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isidro Salusky, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月22日

首次发布 (估计)

2013年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月22日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IBS-05
  • R01DK035423-19 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素D2的临床试验

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