Hur ben görs hos barn som får dialys
22 februari 2013 uppdaterad av: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Reglering av benmineralisering vid renal osteodystrofi
Den skisserade studien är utformad för att mäta och avgöra om den kombinerade användningen av vitamin D2 (ergocalciferoI) och 1-alfa-hydroxivitamin D2 (doxercalciferol)) eller enbart doxercalciferol kommer att korrigera mineraliseringsdefekten hos pediatriska patienter med etablerad sekundär hyperparatyreos (2°HPT) ) som genomgår regelbunden peritonealdialys.
Serumfosfornivåerna kommer att kontrolleras med ett kalciumfritt metallfritt fosfatbindemedel; (erhålls vid baslinjen och efter 8 månaders behandling) sevelamer.
Index för benmineralisering som erhålls vid baslinjen och efter 8 månaders behandling kommer att mätas med kvantitativ histomorfometri i höftbensbiopsier efter dubbel tetracyklinmärkning.
Immunhistokemi kommer att göras i prover av benbiopsier från höftbenskammen för att undersöka uttrycket för utvalda markörer för benomsättning och mineralisering såsom FGF-23, DMP1, MEPE och OPG.
Serum-PTH-nivåer kommer att mätas med 1:a och 2:a generationens immunometriska analys (PTH-IMA) och fibroblasttillväxtfaktor-23 (FGF-23) kommer att bestämmas med en analys med specifika detektionsantikroppar som är mot epitoper inom C-terminalen av FGF-23 och en annan analys som använder antikroppar mot epitoper inom de N- respektive C-terminala delarna av molekylen.
Värdet av icke-invasiv bedömning av benmassa genom kvantitativ datortomografi (QCT) och dess samband med kärlsjukdom bestämd med ultraljud (US) av intimal carotis tjocklek (CIMT) kommer att korreleras med benhistomorfometri och de olika biokemiska bestämningarna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Shobbha Sahney, MD
- Telefonnummer: 909-558-8242
- E-post: ssahney@llu.edu
-
Huvudutredare:
- Shobha Sahney, MD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Kevin Lemley, MD
- Telefonnummer: 323-361-2295
- E-post: klemley@chla.usc.edu
-
Huvudutredare:
- Kevin Lemley, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinskt stabila patienter
- 6-21 år gammal
- genomgår behandling med kontinuerlig cyklisk peritonealdialys
- tecken på mineraliseringsdefekt och sekundär hyperparatyreos
Exklusions kriterier:
- histopatologisk lesion av ben såsom adynamiskt ben eller osteomalaci
- dålig efterlevnad
- nuvarande behandling med prednison eller andra immunsuppressiva medel
- behandling med humant rekombinant tillväxthormon
- paratyreoidektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med vitamin D2
Vitamin D2 50 000u titrerad till serum 25(OH)D-värden som ges oralt en gång i månaden utöver standardvård: Doxercalciferol-eskalerande doser med början på 2,5 mcg ges oralt tre gånger i veckan.
Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) ges oralt med varje måltid
|
Dessa patienter kommer att få standardbehandling med vitamin D 1,25 med ingrepp av vitamin D2
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Vårdstandard: Doxercalciferol-eskalerande doser som börjar på 2,5 mcg ges oralt tre gånger i veckan.
Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) ges oralt med varje måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av benmineraliseringsdefekt påvisad genom benhistomorfometri
Tidsram: 8 månader
|
Iliac crest benbiopsi före och efter behandling med vitamin D2
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk förbättring av skelettavvikelser associerade med renal osteodystrofi
Tidsram: 8 månader
|
Vi kommer att jämföra skelettskador som identifierats genom radiografiska studier med benhistomorfometri före och efter behandling med vitamin D2
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBS-05
- R01DK035423-19 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .